Migliorare la sicurezza del prodotto con vassoi blister personalizzati

L’importanza dei vassoi per blister personalizzati per la protezione del prodotto

Aumento dei richiami dovuti a un imballaggio inadeguato

Le infiltrazioni di umidità e i danni all'imballaggio sono la causa di oltre il 30% dei richiami farmaceutici. Ciò compromette l'integrità del farmaco, la sterilità del medicinale e la sicurezza della somministrazione ai pazienti. Gli imballaggi in blister personalizzati contribuiscono a risolvere questa problematica di integrità e sicurezza dell'imballaggio proteggendo meglio sia il medicinale sia l'imballaggio stesso. La contaminazione viene eliminata poiché i blister sigillano ciascun singolo compartimento. Inoltre, è facile identificare eventuali manomissioni, che, in assenza di imballaggi in blister personalizzati, risultano più probabili. La maggior parte degli altri sistemi di imballaggio subisce un deterioramento strutturale durante la manipolazione e il trasporto. Anche i vassoi speciali formati qui descritti offrono una protezione superiore dagli stress legati alla manipolazione e al trasporto. In sintesi, i vassoi formati su misura rappresentano un significativo miglioramento rispetto agli altri sistemi. La maggior parte dei sistemi di imballaggio si limita a fornire semplice funzionalità di stoccaggio. Gli imballaggi in blister personalizzati, invece, pongono l'accento sulla sicurezza e sull'efficacia durante l'intero ciclo di stoccaggio e trasporto, dall'impianto produttivo fino al consumatore, in particolare per i medicinali.

La barriera di sicurezza fornita da speciali vaschette in blister personalizzate è ulteriormente potenziata da una chiusura a prova di manomissione.

L'imballaggio in blister diventa ancora più sicuro grazie all'uso di un sigillo in foglio fragile e di uno strato in PETG o in un polimero simile compatibile con il processo di sterilizzazione. Quando l'imballaggio viene manomesso, il sigillo in foglio fragile costituisce un ostacolo all'apertura dell'imballaggio. La chiusura risulta inoltre efficace nel tenere fuori umidità e ossigeno, offrendo una barriera protettiva per il contenuto dell'imballaggio. La combinazione del sigillo e dello strato polimerico crea altresì una barriera contro umidità e ossigeno, proteggendo il contenuto dell'imballaggio. Studi sulla tecnologia dei sigilli nel settore farmaceutico hanno dimostrato che un sigillo personalizzato per vaschette in blister può ridurre la presenza di prodotti contraffatti del 45%. Il design unico della vaschetta in blister prevede inoltre un'apertura trasparente che consente al personale sanitario di identificare facilmente il farmaco corretto, generando fiducia sia tra gli operatori sanitari che tra i pazienti.

Scelte di design e materiali per vassoi blister personalizzati di grado medico

Preoccupazioni relative all'umidità, alla contaminazione e allo stress meccanico nel settore diagnostico e farmaceutico

La progettazione di materiali polimerici di grado medico tiene conto delle prestazioni nella pratica reale e della capacità del polimero di rispettare le normative vigenti. Ad esempio, il PETG è un polimero resistente all’umidità, particolarmente utile sia per materiali assorbenti che per farmaci essiccati. Il suo tasso di trasmissione del vapore acqueo è di circa 0,5 grammi/metro quadrato/giorno, il che previene il deterioramento chimico e la perdita dell’efficacia del farmaco. Anche la capacità di un polimero di resistere ai vari cicli di un processo di sterilizzazione rappresenta un fattore critico nella selezione di nuovi materiali per la progettazione. Alcune versioni di polimeri sono resistenti alle radiazioni gamma e, pertanto, non diventano fragili dopo l’irraggiamento. Altre possono sopportare più cicli di sterilizzazione a vapore a 121 gradi Celsius in autoclavi, mantenendo l’integrità della sigillatura sul polimero. Questi test e le relative scelte di materiale non vengono effettuati in modo casuale: sono il risultato di un’esperienza consolidata, maturata lavorando con esiti controllati e positivi nel rispetto dell’imballaggio conforme alla norma ISO 11607.

PETG, foglio termoformato e substrati compatibili con la sterilizzazione: compromessi prestazionali per vassoi blister personalizzati

Il PETG è ottimo per i controlli visivi poiché offre un’eccellente trasparenza ottica e mantiene la rigidità anche con spessori di parete pari a 0,3 mm. Questa caratteristica lo rende particolarmente adatto ad applicazioni diagnostiche delicate. I laminati in foglio offrono una migliore protezione contro i contaminanti, ma a scapito della visibilità e possono limitare la profondità raggiungibile dai componenti. Materiali come il PEEK sono indicati per le fasi finali di sterilizzazione; tuttavia, il costo può aumentare dal 30% fino a oltre il 60% al fine di preservare la resistenza del materiale dopo il processo. Ottenere sigilli affidabili è fondamentale, poiché diversi materiali richiedono adesivi specifici. Il PETG si lega bene a film speciali per coperture, mentre i laminati in foglio necessitano di adesivi specifici per evitare delaminazione nei test di invecchiamento accelerato previsti dalla norma ISO 11607. Comprendere i requisiti di protezione dei prodotti attraverso l’ingegneria di precisione e la progettazione personalizzata dei vassoi blister

Modelli di forza di ritenzione specifici per la cavità eliminano i danni fisici e le variazioni nella somministrazione

Comprendere la ritenzione richiede la conoscenza di come gestire la cavità per creare la giusta pressione di ritenzione. Se la pressione è troppo debole, la ritenzione viene compromessa e anche la precisione del dosaggio risulta compromessa, poiché i componenti possono muoversi. Tuttavia, una pressione eccessiva può causare la rottura dei componenti o renderne troppo difficoltosa la rimozione. È per questo motivo che gli ingegneri fanno affidamento su modelli, in particolare su modelli di analisi agli elementi finiti, per simulare il funzionamento di questi vassoi nel mondo reale. Gli ingegneri sono interessati alle modifiche strutturali che si verificano durante eventi quali la caduta, il trasporto del vassoio, la compressione dei vassoi impilati durante il trasporto e la chiusura dei coperchi dei vassoi, al fine di valutare l’assorbimento degli urti, la rigidità della struttura e i meccanismi di ritenzione dei coperchi. Una ricerca pubblicata nel precedente volume della rivista Packaging Science ha indicato che l’utilizzo di questi metodi per la finitura dei vassoi ha determinato una riduzione degli errori nella somministrazione dei farmaci e della rottura dei componenti di quasi tre quarti. Ciò significa che la manipolazione risulta semplificata sia per il personale medico che per gli utenti finali, pur garantendo comunque un accesso controllato e rapido al prodotto durante l’utilizzo del vassoio, a partire dal trasporto dei vassoi lungo la catena di approvvigionamento medica.

Il risultato dell’adattamento della geometria del vassoio in blister personalizzato per prodotti critici per la sicurezza va dal volume di riempimento alla stabilità determinata dalla forma.

La funzione principale della geometria di un vassoio è progettata per essere funzionalmente protettiva, anziché esteticamente gradevole. Le prestazioni possono essere suddivise in tre parametri interdipendenti.

Volume di riempimento: impedisce lo spostamento laterale durante l’accelerazione; riduce dell’89% la generazione di particolato negli iniettabili

Angoli di sformo delle cavità: controllano la forza di estrazione durante la rimozione; eliminano la contaminazione causata da una forza eccessiva di estrazione

Spessore radiale della parete: distribuisce l’energia d’urto sull’intera struttura; previene le microfessurazioni nelle fiale in vetro

I parametri elencati contribuiscono a mantenere stabili durante il trasporto oggetti di forma insolita, come sensori per dispositivi medici di piccole dimensioni e strumenti chirurgici. I vassoi sono progettati con un rapporto ottimale tra larghezza e profondità, in modo che nessun articolo si inclini durante la movimentazione automatizzata. Le tasche presenti nei vassoi possono contenere componenti di altezze diverse. Questa progettazione riduce la necessità di imballaggi protettivi aggiuntivi di circa il 40% (Standard per l’imballaggio medico 2023). I vassoi sono progettati per mantenere la propria integrità nel 99% dei casi, risultando quindi particolarmente adatti all’uso con merci di elevato valore sensibili all’umidità. Una volta imballati, i vassoi mantengono l’integrità nel 99% dei casi, risultando pertanto particolarmente adatti all’uso con merci di elevato valore sensibili all’umidità. Durante l’imballaggio per il trasporto, e per contribuire alla prevenzione della condensa, gli ingegneri utilizzano la dinamica computazionale dei fluidi per analizzare il flusso d’aria all’interno dell’imballaggio, al fine di ridurre al minimo il rischio di danneggiamento dei componenti sensibili.

Questo può essere posizionato direttamente su una linea di produzione oppure consegnato direttamente al letto di un ospedale, gestendo contemporaneamente temperatura e livelli di umidità in modo che tutto rimanga perfettamente controllato.

Domande Frequenti

Quali problemi risolvono le vaschette blister personalizzate nell’imballaggio dei farmaci?

Le vaschette blister personalizzate prevengono l’intrusione di umidità e il deterioramento dell’integrità del contenitore, fattori che possono compromettere la sterilità del farmaco e la precisione nella somministrazione della dose.

In che modo le vaschette blister personalizzate migliorano la prova di manomissione?

I sigilli in foglio frangibile, nonché alcuni altri semplici sigilli in PETG e simili, evidenziano chiaramente eventuali tentativi di manomissione, garantendo al contempo la protezione contro l’ossigeno e l’umidità.

Quali materiali vengono utilizzati nelle vaschette blister personalizzate?

Le vaschette blister personalizzate sono realizzate con diversi tipi di PETG e con termoformatura in alluminio, oltre che con altri polimeri ad alte prestazioni che offrono diverse barriere contro l’umidità, elevata trasparenza e buona lavorabilità.

Qual è il ruolo dell’ingegneria di precisione nel garantire la sicurezza delle vaschette blister?

Per garantire un fissaggio adeguato con movimento o danni minimi, gli ingegneri utilizzano l’analisi agli elementi finiti per modellare la risposta dei vassoi a diversi stress fisici.