Izboljšanje varnosti izdelkov z izdelanimi blisternimi vložki

Pomen naročnih blisterjev za zaščito izdelkov

Povečanje števila povrnitev zaradi slabe embalaže

Prepovedi vlage in poškodbe embalaže so vzrok več kot 30 % odpoklicev zdravil. To ogroža celovitost zdravila, sterilnost zdravila ter varnost odmerjanja za bolnike. Po meri izdelana blisterna embalaža pomaga pri tej izzivi ohranitve celovitosti in varnosti embalaže tako, da zdravilo in varnost embalaže bolje zaščiti. Kontaminacija se prepreči, saj blisterni paketi vsak posamezen prostor tesno zaprejo. Tudi zloraba je enostavno ugotovljiva, brez po meri izdelane blisterne embalaže pa je verjetnost njenega pojavljanja višja. Večina drugih embalažnih sistemov se med rokovanjem in prevozom strukturno razgradi. Posebne oblikovane pladnji, o katerih je govora tukaj, ponujajo tudi nadgradnjo zaščite pred napetostmi, ki nastanejo med rokovanjem in prevozom. Preprosto povedano, posebni oblikovani pladnji zagotavljajo pomembno izboljšavo v primerjavi z drugimi sistemi. Večina embalažnih sistemov preprosto omogoča shranjevanje. Po meri izdelana blisterna embalaža pa se osredotoča na varnost in učinkovitost skozi celoten cikel shranjevanja in prevoza embalaže od proizvodnega mesta do potrošnika, še posebej za zdravila.

Varnostno pregrado, ki jo zagotavljajo edinstveni posebni mehurčasti pladnji, še dodatno izboljša zapiranje, ki kaže znake morebitnega nedovoljenega odpiranja.

Mehurčasto embalažo naredi še varnejšo lomljiva folija za zapiranje in plast PETG ali podobnega polimera, ki je združljiv s procesom sterilizacije. Ko se embalaža nezakonito odpre, lomljiva folija postane pregrada za odpiranje embalaže. Zapiranje je prav tako učinkovito pri izključevanju vlage in kisika ter zagotavlja pregrado, ki ščiti vsebino embalaže. Kombinacija zapiranja in plasti polimera ustvari dodatno pregrado proti vlazi in kisiku ter ščiti vsebino embalaže. Raziskave tehnologije zapiranja v farmacevtski industriji so pokazale, da lahko edinstveno posebno zapiranje mehurčastih pladnjev zmanjša število falzificiranih izdelkov za 45 %. Edinstven oblikovani mehurčasti pladnji imajo tudi prozorno okence, kar omogoča zdravstvenim delavcem enostavno prepoznavo pravilnega zdravila in s tem ustvarja zaupanje med zdravstvenimi delavci in bolniki.

Izbira oblikovanja in materialov za izdelavo po meri izdelanih blisternih vsebnikov za medicinsko rabo

Skrb glede vlage, kontaminacije in mehanskega napetja pri diagnostičnih in farmacevtskih izdelkih

Oblikovanje polimernih materialov za medicinske namene vključuje dejansko delovanje v praksi in sposobnost polimera, da izpolnjuje predpise. Na primer, PETG je vlago odporen polimer, ki je zelo uporaben tako za absorbentne materiale kot tudi za sušene farmacevtske izdelke. Njegova stopnja prehajanja vodne pare znaša približno 0,5 gramov/kvadratni meter/dan, kar preprečuje kemično razgradnjo in izgubo učinkovitosti zdravila. Sposobnost polimera, da prenese različne cikle procesa sterilizacije, je prav tako ključen dejavnik pri izbiri novih oblikovanj. Nekatere različice polimerov so odporne na gama-sevanje in zato po obsevanju niso krhke. Druge pa lahko prenesejo več ciklov pare pri 121 °C v avtoklavih ter ohranjajo celovitost tesnjenja na polimeru. Te preskuse in izbor materialov ne opravljamo naključno; temu predhodijo izkušnje pri delu z nadzorovanimi in uspešnimi izidki pri embalaži, ki je skladna z ISO 11607.

PETG, toplotno oblikovana folija in podlage, primerjne za sterilizacijo: kompromisi med zmogljivostmi za izdelavo po meri izdelanih blisternih plošč

PETG je odličen za vizualne preglede, saj ponuja dobro optično prozornost in ostaja tog, tudi kadar so stene debeline 0,3 mm. To je zelo primerno za občutljive diagnostične aplikacije. Folijne laminati zagotavljajo boljšo zaščito pred kontaminacijo, vendar na račun vidnosti in omejujejo globino, do katere se lahko komponente postavijo. Materiali, kot je npr. PEEK, so primerni za končne korake sterilizacije; stroški pa se lahko povečajo za 30 % do več kot 60 %, če želimo ohraniti trdnost obdelanega materiala. Doseči kakovostne tesnjenja je ključnega pomena, saj so za različne materiale najprimernejši posebni lepili. PETG dobro lepi na specializirane pokrovne folije, folijni laminati pa zahtevajo natančno ujemanje lepil, da se izognemo ločitvi (delaminaciji) pri pospešenih staritvenih preskusih po standardu ISO 11607. Razumevanje zahtev po zaščiti izdelkov s pomočjo natančnega inženirstva ter po meri izdelanih blisternih plošč

Modeli ohranitvene sile, specifični za votlino, preprečujejo fizično poškodbo in razlike pri odmerjanju

Razumevanje zadrževanja zahteva poznavanje načinov upravljanja votline, da se ustvari ustrezni tlak zadrževanja. Če je tlak prešibek, je zadrževanje ogroženo in natančnost doziranja poslabšana, saj se deli lahko premikajo. Prevelik tlak pa lahko povzroči poškodbe komponent ali jih naredi pretežke za odstranitev. Zato inženirji za simulacijo delovanja teh podstavkov v resničnem svetu uporabljajo modele, zlasti modele končnih elementov. Zanima jih sprememba strukture med padcem, prevozom podstavka, stiskanjem podstavkov v skladu med prevozom ter zapiranjem pokrovov podstavkov, da bi ocenili sposobnost strukture za absorbiranje udarcev, togost in mehanizme zadrževanja pokrovov. Raziskava, objavljena v prejšnjem številku časopisa Packaging Science, je pokazala, da je končna obdelava podstavkov z uporabo teh metod zmanjšala napake pri odmerjanju zdravil in poškodbe komponent za skoraj tri četrtine. To pomeni, da je rokovanje enostavnejše tako za medicinsko osebje kot za končne uporabnike, hkrati pa ostaja nadzorovan in hitro dostopno izdelka med uporabo podstavka – od prevoza podstavkov v medicinski dobavni verigi.

Rezultat prilagoditve geometrije izdelanih mehurčastih predalov za varnostno kritične izdelke sega od prostornine polnjenja do stabilnosti, ki jo določa oblika.

Primarna funkcija geometrije predala je zasnovana tako, da je funkcionalno zaščitna, ne pa estetsko privlačna. Delovanje se lahko razdeli na tri medsebojno povezane parametre.

Prostornina polnjenja preprečuje stransko premikanje med pospeševanjem; zmanjša nastajanje delcev pri injicirnih zdravilih za 89 %

Naklonski koti votlin nadzorujejo silo sprostitve ob odstranjevanju; preprečujejo kontaminacijo zaradi prevelike sile izvleka.

Debelina radialnih sten porazdeli udarno energijo po celotni konstrukciji; preprečuje tanki razpoke v steklenih ampulah

Našteti parametri pomagajo ohraniti stabilnost predmetov nenavadnih oblik, kot so npr. majhni senzorji za medicinske naprave in kirurška orodja med prevozom. Tako izdelane posode imajo optimalen razmerje širine in globine, da se noben predmet ne prevrne med avtomatiziranim ravnanjem. V žepih posod je mogoče shranjevati komponente različnih višin. Ta oblikovanje zmanjša potrebo po dodatni zaščitni embalaži približno za 40 % (Standardi za embalažo medicinskih izdelkov 2023). Posode so oblikovane tako, da ohranjajo svojo celovitost 99 % časa, zato so zelo primerni za uporabo z visokovrednimi blagi, občutljivimi na vlago. Ko so posode zapakirane, ohranjajo svojo celovitost 99 % časa, zato so zelo primerni za uporabo z visokovrednimi blagi, občutljivimi na vlago. Pri pakiranju za prevoz in za pomoč pri preprečevanju kondenzacije inženirji uporabljajo računalniško dinamiko tekočin za analizo pretoka zraka v embalaži, s čimer zmanjšajo tveganje poškodb občutljivih komponent.

To se lahko namesti neposredno na proizvodno črto ali pa se neposredno dostavi do bolniške postelje, pri čemer se nadzorujejo temperatura in vlažnost, da ostane vse ravno prav.

Pogosta vprašanja

Katera vprašanja rešujejo izdelani blisterji pri embaliranju zdravil?

Izdelani blisterji preprečujejo prodor vlage in okvaro celovitosti posode, kar bi lahko vplivalo na sterilnost zdravila in natančnost odmerjanja.

Na kakšen način izdelani blisterji izboljšajo dokaz o nepooblaščenem odpiranju?

Lomljive folijske zaporne membrane ter nekatere druge preproste PETG-membrane itd. kažejo dokaze o nepooblaščenem odpiranju in hkrati preprečujejo vstop kisika in vlage.

Kateri materiali se uporabljajo za izdelavo izdelanih blisterjev?

Izdelani blisterji so izdelani iz različnih vrst PETG in folije za termooblikovanje ter drugih visoko zmogljivih polimerov, ki zagotavljajo različne bariere proti vlazi, prozornost in obdelovalnost.

Kakšno vlogo ima natančno inženirstvo pri zagotavljanju varnosti blisterjev?

Za zagotavljanje ustrezne fiksacije z minimalnim premikanjem ali poškodbo uporabljajo inženirji končno elementno analizo za modeliranje odziva posod na različne mehanske obremenitve.