Підвищення рівня безпеки продукту за допомогою індивідуальних блистерних лотків

Значення індивідуальних блистерних лотків для захисту продукції

Зростання кількості відкликань через неналежну упаковку

Проникнення вологи та пошкодження упаковки є причиною понад 30 % відзивів лікарських засобів. Це піддає під сумнів цілісність лікарського засобу, стерильність медикаменту та безпеку дозування для пацієнтів. Індивідуальна блистерна упаковка допомагає вирішити цю проблему цілісності та безпеки упаковки, забезпечуючи кращий захист лікарського засобу й безпеки самої упаковки. Забруднення усувається, оскільки блистерні упаковки герметично закривають кожен окремий відсік. Також легко виявити несанкціоноване втручання, яке без індивідуальної блистерної упаковки відбувається значно частіше. Більшість інших упаковальних систем руйнуються структурно під час обробки та транспортування. Спеціальні формовані лотки, про які йде мова нижче, також забезпечують переважний захист від навантажень під час обробки та транспортування. Простими словами, індивідуальні формовані лотки забезпечують суттєве поліпшення порівняно з іншими системами. Більшість упаковальних систем просто забезпечують зберігання. Індивідуальна блистерна упаковка спрямована на забезпечення безпеки та ефективності протягом усього циклу зберігання та транспортування — від виробничого місця до споживача, особливо для лікарських засобів.

Бар'єр безпеки, забезпечуваний унікальними спеціалізованими блистерними лотками, ще більше посилюється за допомогою пломбування з індикацією несанкціонованого втручання.

Блистерна упаковка стає ще безпечнішою завдяки використанню ламкої фольгової пломби та шару PETG або іншого полімеру, сумісного з процесом стерилізації. У разі несанкціонованого втручання в упаковку ламка фольгова пломба перешкоджає її відкриттю. Також таке пломбування ефективно запобігає проникненню вологи й кисню, забезпечуючи бар'єр, який захищає вміст упаковки. Поєднання пломби та полімерного шару створює додатковий бар'єр проти вологи й кисню й захищає вміст упаковки. Дослідження технологій пломбування в фармацевтичній галузі показали, що унікальна спеціалізована пломба для блистерних лотків може зменшити кількість контрафактної продукції на 45 %. Крім того, унікальна конструкція блистерного лотка має прозоре віконце, що дозволяє медичному персоналу легко ідентифікувати правильний препарат, забезпечуючи таким чином довіру як серед медичних працівників, так і серед пацієнтів.

Вибір дизайну та матеріалів для індивідуальних блистерних лотків медичного класу

Проблеми, пов’язані з вологістю, забрудненням та механічним навантаженням у діагностиці та фармацевтиці

Розробка полімерних матеріалів медичного класу враховує реальні експлуатаційні характеристики та здатність полімера відповідати регуляторним вимогам. Наприклад, PETG — це вологостійкий полімер, який особливо корисний як для вбиральних матеріалів, так і для сухих фармацевтичних препаратів. Його коефіцієнт проникнення водяної пари становить приблизно 0,5 грама/квадратний метр/добу, що запобігає хімічному розкладанню та втраті терапевтичної ефективності лікарських засобів. Також важливим чинником при виборі нового матеріалу є здатність полімера витримувати різні цикли стерилізації. Деякі версії полімерів стійкі до гамма-випромінювання й тому не стають крихкими після опромінення. Інші можуть витримувати кілька циклів парової стерилізації при температурі 121 °C в автоклавах і зберігати цілісність герметичного з’єднання на полімері. Ці випробування та вибір матеріалів здійснюються не довільно: вони є результатом досвіду роботи з контрольованими та успішними результатами у разі використання упаковки, що відповідає стандарту ISO 11607.

PETG, термоформована фольга та субстрати, сумісні зі стерилізацією: компроміси в експлуатаційних характеристиках для спеціалізованих блистерних лотків

PETG чудово підходить для візуального контролю, оскільки забезпечує високу оптичну прозорість і зберігає жорсткість навіть при товщині стінок 0,3 мм. Це ідеально для делікатних діагностичних застосувань. Фольгові ламінати забезпечують кращий бар’єрний захист від забруднювачів, але це досягається за рахунок втрати прозорості й обмеження максимальної глибини розміщення компонентів. Такі матеріали, як PEEK, добре підходять для остаточної стерилізації, однак вартість може зростати на 30–60 % і більше через необхідність збереження міцності обробленого матеріалу. Досягнення надійного герметичного зварювання є критично важливим, оскільки для різних матеріалів найкраще підходять спеціалізовані клеї. PETG добре з’єднується зі спеціальними плівками для кришок, тоді як для фольгових ламінатів потрібні точно підібрані клеї, щоб уникнути розшарування під час прискорених випробувань старіння за стандартом ISO 11607. Розуміння вимог до захисту продуктів за допомогою точного інженерного розрахунку та спеціалізованого проектування блистерних лотків

Моделі зусилля утримання, специфічні для порожнини, усувають фізичні пошкодження та варіації дозування

Розуміння утримання вимагає знання того, як керувати порожниною для створення потрібного тиску утримання. Якщо тиск надто слабкий, утримання порушується, а точність дозування — також, оскільки деталі можуть зміщуватися. Однак надмірний тиск може призвести до пошкодження компонентів або ускладнити їхнє вилучення. Саме тому інженери покладаються на моделі, зокрема на моделі методу скінченних елементів, щоб імітувати роботу цих лотків у реальних умовах. Інженерів цікавлять зміни в структурі під час падіння лотка, його транспортування, стиснення лотків у стосі під час транспортування та закриття кришок лотків, щоб оцінити здатність конструкції поглинати ударні навантаження, її жорсткість та механізми утримання кришок. Дослідження, опубліковане в попередньому томі журналу «Packaging Science», показало, що використання цих методів для остаточної обробки лотків призвело до зменшення помилок при роздаванні лікарських засобів та пошкодження компонентів майже на три чверті. Це означає, що робота з лотками стає простішою як для медичного персоналу, так і для кінцевих користувачів, але при цьому забезпечує контрольований та швидкий доступ до продукту під час використання лотка — від його транспортування в ланцюзі постачання медичних товарів.

Результат коригування геометрії індивідуальних блистерних лотків для продуктів, критичних з точки зору безпеки, полягає в оптимізації об’єму наповнення та стабільності, що забезпечується формою.

Основна функція геометрії лотка полягає в забезпеченні функціонального захисту, а не в естетичній привабливості. Ефективність можна розділити на три взаємопов’язаних параметри.

Об’єм наповнення: запобігає поперечному зміщенню під час прискорення; зменшує утворення частинок у ін’єкційних розчинів на 89 %

Кут витягування порожнин: контролює зусилля виведення при вийманні; усуває забруднення через надмірне зусилля витягування.

Товщина радіальних стінок: розподіляє енергію удару по всій конструкції; запобігає виникненню мікротріщин у скляних ампулах

Перелічені параметри допомагають зберігати стабільність незвичних за формою предметів, таких як дрібні сенсори медичних пристроїв та хірургічні інструменти, під час транспортування. Лотки розроблені з оптимальним співвідношенням ширини до глибини, щоб жоден предмет не перекидався під час автоматизованої обробки. Відсіки в лотках можуть утримувати компоненти різної висоти. Такий дизайн зменшує потребу в додатковій захисній упаковці приблизно на 40 % (Стандарти медичної упаковки, 2023 р.). Лотки розраховані на збереження цілісності в 99 % випадків, тому вони дуже добре підходять для використання з високовартісними вологочутливими товарами. Під час упаковки лотки також забезпечують збереження цілісності в 99 % випадків, отже, вони дуже добре підходять для використання з високовартісними вологочутливими товарами. Під час упаковки для транспортування та з метою запобігання конденсації інженери використовують обчислювальну гідродинаміку для аналізу потоку повітря в упаковці, щоб мінімізувати ризик пошкодження чутливих компонентів.

Це можна розмістити безпосередньо на виробничій лінії або доставити безпосередньо до ліжка в лікарні, одночасно контролюючи температуру та рівень вологості, щоб усе залишалося в ідеальному стані.

ЧаП

Які проблеми вирішують індивідуальні блистерні лотки у фармацевтичній упаковці?

Індивідуальні блистерні лотки запобігають проникненню вологи та порушенню цілісності контейнера, що може вплинути на стерильність лікарського засобу та точність дозування.

Яким чином індивідуальні блистерні лотки покращують захист від несанкціонованого втручання?

Ламкі фольгові пломби, а також деякі інші прості пломби з PETG тощо демонструють ознаки несанкціонованого втручання й водночас ефективно блокують проникнення кисню та вологи.

Які матеріали використовуються для виготовлення індивідуальних блистерних лотків?

Індивідуальні блистерні лотки виготовляють із різних видів PETG та фольги, отриманих методом термоформування, а також інших полімерів високої продуктивності, які забезпечують різноманітні бар’єри проти вологи, прозорість та зручність обробки.

Яку роль відіграє точне інженерне проектування у забезпеченні безпеки блистерних лотків?

Щоб забезпечити належне утримання з мінімальним переміщенням або пошкодженням, інженери використовують метод скінченних елементів для моделювання реакції лотків на різні фізичні навантаження.