EN
Termoplastické fólie pro výrobu blisterových tácků na míru pomocí tepelného tvarování
PVC: cenově výhodná průhlednost, avšak s rostoucími regulačními obavami
PVC stále zůstává hlavní volbou pro tepelné tvarování, protože je levnější než jiné materiály a zároveň poskytuje dobrý průhled, díky čemuž zákazníci mohou vidět výrobek i přes jeho ochranu. Nicméně určité přísady – tzv. plastifikátory – a zejména ty na bázi ftalátů jsou stále více sledovány. Evropská agentura pro chemické látky například od roku 2021 uložila omezení použití DEHP v lékařském obalu. V důsledku toho většina společností začala PVC vyhradit pro spotřební zboží spíše než pro přísněji regulované lékařské výrobky. Díky pružnosti PVC je pro výrobce možné vyrábět velmi detailní podnosy, dokonce i při vysokých rychlostech přesahujících 30 cyklů za minutu. V roce 2022 společnost PharmaTech uvedla, že PVC bylo použito ve 38 % všech blistrových obalů tabletek. Mnoho farmaceutických firem však nyní hledá alternativní materiály, aby splnilo požadavky na udržitelnější politiky a vzhledem k nedávným regulačním změnám týkajícím se použití určitých chemikálií.
Tuhost, průhlednost a recyklovatelnost: výhody PET a PETG v zakázkovém blisterovém balení
PET a PETG nabízejí vynikající možnosti pro zakázkové blisterové balení. PET a PETG jsou pevné materiály, které odolávají poškození, mají průhledný vzhled, který napomáhá značkování, a jsou odolné vůči chemikáliím. Často je zakázkové blisterové balení používáno k ochraně citlivých lékařských nástrojů. PETG představuje vynikající volbu, protože jeho odolnost proti poškození je třikrát vyšší než u běžného PET. Oba materiály jsou přijímány v recyklačních systémech a podle zprávy EPA z roku 2023 činí míra recyklace PET přibližně 29 %. Obě suroviny se také výborně hodí pro výrobu, protože si uchovávají tvar v teplotním rozsahu 90–110 °C. Stále více společností vyrábějících elektroniku se rovněž obrací na PETG, neboť tento materiál umožňuje odvod statického náboje – což je zásadní pro ochranu citlivých elektronických součástek během dopravy a operací na montážní lince.
Zlepšení bariérových vlastností pomocí povlaků PVDC a PCTFE na vysoce citlivých individuálních blisterových táckech
Ve srovnání s jinými fóliemi snižuje PVDC přenos vodní páry přibližně o 98 %, a proto zůstávají výrobky na prodejních policích čerstvé po delší dobu. Na druhou stranu má PCTFE (Aclar®) velmi nízkou propustnost vlhkosti a umožňuje stabilitu citlivých léčivých přípravků po dobu až 5 let před jejich expirací. Povlaky obou fólií je třeba při tepelném tvarování zacházet opatrně v teplotním rozmezí 120 až 140 °C, aby nedošlo k poškození povlaků. Nedávné pokroky vedly k výrobě laminátů PCTFE tloušťky pouze 25 mikrometrů. Takové materiály jsou ekonomické a splňují všechny požadavky zkoušky USP <671> pro materiály používané při výrobě kontejnerů pro parenterální léčivé přípravky.
Individuální blisterové tácky s prodlouženou trvanlivostí – vysoce bariérové kovové systémy
Fóliový laminát: šampion v odolnosti proti vlhkosti a kyslíku
Pokud jde o lamináty z hliníkové fólie, ty poskytují výjimečnou stabilitu trvanlivosti pro individuálně navržené blisterové tácky. Tyto materiály jsou díky kovové vrstvě nepropustné a poskytují extrémní bariéru proti vlhkosti (téměř zanedbatelný přenos páry) a bariéru proti kyslíku vyšší než 99 %, čímž se stávají nezbytnými pro léčivé přípravky reagující na vlhkost a citlivé diagnostické prostředky. Navíc kovová vrstva poskytuje úplnou ochranu před světlem, což je důležité pro látky reagující na světlo. Při návrhu balení s použitím hliníku však existují určité aspekty, které je třeba vzít v úvahu. Může dojít k vysoké neprůhlednosti a k interferenci s detekčními systémy pro kov, které se používají v automatických balicích linkách.
Studeně tvářená fólie (CFF): Vícevrstvý přístup k extrémním požadavkům na stabilitu
Studeně tvarovaná fólie (CFF) poskytuje neobvyklou strukturální pevnost a bariérovou ochranu. Proto je ideální pro náročnější aplikace blisterových tácek. Na rozdíl od většiny jiných termotvarovatelných fólií, které se při hlubokém tažení ztenčují a ztrácejí pevnost, CFF dosahuje rovnoměrné tloušťky po celé ploše výrobku a udržuje kvalitní uzavření i u složitých geometrií. CFF je sestavena laminací vrstvy hliníkové fólie mezi vrstvy polyamidu a PVC. Tato konstrukce je vysoce odolná proti propichnutí, čímž se CFF stává vynikající volbou pro ochranu ostrých chirurgických nástrojů a dalších citlivých lékařských zařízení během přepravy. V laboratorních testech provedených na stárnutých vzorcích ukázala CFF míru průniku kyslíku (OTR) nižší než 0,5 cm³/m²/den. Tento výkon překračuje bariérové požadavky farmaceutického průmyslu třikrát a zároveň konzistentně splňuje požadavky normy ISO 15378 pro sterilní balení.
Zásadní pokyny pro výběr klíčových materiálů pro funkčnost vlastních blisterových tácek
Analýza bariér: testování průtoku kyslíku (OTR), průtoku vodní páry (WVTR) a stabilita v praktických scénářích
Pokud jde o pořadí procesů, analytické měření požadovaných bariérových vlastností je prvním krokem pro výběr vhodného materiálu a určuje se na základě měřitelných parametrů. Prvním parametrem je rychlost průniku kyslíku (OTR – Oxygen Transmission Rate), která udává pravděpodobnost zhoršení kvality výrobku v důsledku expozice kyslíku. Toto měření se uvádí v kubických centimetrech na metr čtvereční za den. Druhým parametrem je rychlost průniku vodní páry (WVTR – Water Vapor Transmission Rate), která se určuje podle toho, jak dobře bariérový materiál udržuje vlhkost, a vyjadřuje se v gramech na metr čtvereční za den. U blistrového balení se výrobci léčiv obvykle snaží dosáhnout hodnot OTR pod 1 cm³/m²/den a hodnot WVTR pod 0,1 g/m²/den. V laboratoři lze provést test, avšak skutečné přírodní procesy nelze v laboratoři napodobit tak přesně jako podmínky a změny teploty a vlhkosti při testování. V balicím průmyslu se ukázalo, že balení, které bylo optimalizováno a splňuje bariérové požadavky, má při zrychlených stárnutí testech téměř o 23 % vyšší úspěšnost. Jakmile jsou materiály optimalizovány a validace je provedena v souladu s normou ISO 15378, jsou standardy výrobku udržovány v průběhu času a všechny materiály jsou připraveny a optimalizovány tak, aby vyhovovaly požadavkům regulačních orgánů, je-li to nutné.
Často kladené otázky
Z jakých materiálů se vyrábějí termoformovací bublinkové tácky?
Běžně používané materiály zahrnují PVC, PET, PETG, PVDC, PCTFE, lamináty hliníkové fólie a studeně formovanou fólii (CFF).
Co jsou OTR a WVTR a proč jsou důležité?
OTR a WVTR jsou ukazatele toho, jak dobře materiály „dýchají“, konkrétně jak dobře propouštějí kyslík a vlhkost, což je důležité pro ochranu obsahu bublinkových obalů.
Proč se pro balení elektroniky používá PETG?
PETG se používá proto, že má schopnost odvádět elektrostatický náboj, což je při balení elektroniky důležité.