EN
Hitasviðs-plastplötur fyrir sérsniðnar blöstruhrúgur með hitasvæðingu
PVC: ódýrt glerlæti, en með breytilegum reglugerðastjórnunarvandamálum
PVC er samt enn aðalvalkostur fyrir hitasöguveitingu vegna þess að það er ódýrara en aðrir kostir og veitir einnig góða sjónarmáti svo viðskiptavinir geti séð vörurnar á meðan þær eru enn verndaðar. Þó hefur verið aukin skoðun á ákveðnum viðbætum, svo kölluðum mjúkjunarefnum, og sérstaklega þeim sem byggja á ftalötum. Til dæmis hefur Evrópska efnaeftirlitsstofnunin lagt takmörk á notkun DEHP í lyfjapakkanum síðan árið 2021. Vegna þess hafa flest fyrirtæki hafða nú byrjað að takmarka notkun PVC við neytendavörur frekar en við meira reglubundnar lyfjaprodukt. Vegna flóðleysis PVC er mögulegt fyrir framleiðendur að framleiða mjög nákvæmar skálir, jafnvel í háum hraða yfir 30 umferðum á mínútu. Árið 2022 tilkynnti PharmaTech að 38% af öllum pílulublisturpakkanum notaðu PVC. Margir lyfjafyrirtæki eru þó núna að leita að öðrum efnum til að uppfylla meira sjálfbærar stefnur og í ljósi nýlegra reglugerða um notkun ákveðinna efna.
Stífleiki, skýrleiki og endurnýtanleiki: ávinningur af PET og PETG í sérsniðnum blöðruupphafspakka
PET og PETG bjóða upp á frábæra valkosti fyrir sérsniðna blöðruupphafspakka. PET og PETG eru sterk efni sem standa á móti skemmdum og hafa skýran útlit sem styður merkjaskipulag, auk þess að vera ávallt á móti efnaáhrifum. Oft þarf sérsniðinn blöðruupphafspakki til að vernda viðkvæm lyfja- og heilbrigðisviðtæki. PETG er frábær kostur þar sem það er þrisvar sinnum meira á móti skemmdum en venjulegt PET. Bæði efnin eru samþykkt í endurnýtingarkerfum og, eins og Umhverfisverndarstofn Bandaríkjanna (EPA) tilkynnti árið 2023, er endurnýting PET um það bil 29%. Bæði efnin eru einnig mjög góð fyrir framleiðslu þar sem þau geyma formið sitt innan hitastigsins 90–110°C. Allt fleiri rafrænifyrirtæki snúa sig líka að PETG þar sem það veitir losun á staðbundinni rafhladu, sem er mikilvægt til að vernda viðkvæm rafræni við flutning og í framleiðsluferlum.
Uppbót á verndareiginleikum með PVDC- og PCTFE-þekjum á sérsniðnum blöðruhólfum með háum viðkvæmni
Í samanburði við aðrar filmur minnkar PVDC vatnsdampaflæði um rúmlega 98%, sem þýðir að vörur verða ferskari í lengri tíma á verslunarskálfum. PCTFE (Aclar®), hins vegar, hefur mjög lágan vatnsdampagengileika og getur tryggt stöðugleika viðkvæmra lyfjavara í 5 ár áður en þau rækja út. Þekjur báðra filmanna ættu að vera með varúð á milli 120 og 140 gráða Celsius í hitasmyglunaraðferðinni til að koma í veg fyrir skemmdir á þekjunum. Nýjustu framfarir hafa leitt til framleiðslu PCTFE-lamínata sem eru aðeins 25 mikrónur þykk. Slík efni eru ekonomíska og uppfylla öll kröfur USP <671> prófsins fyrir efni sem notað eru við framleiðslu foreldra-lyfjagjafa.
Sérsniðin blöðruhólfi með lengri geymsluþol og háverndarkerfum með málmum
Fólia-lamínat: Meistari í vernd gegn raki og súrefni
Hvað varðar folíur af álmíníum, þá veita þær útmerktan stöðugleika á skelfrávistunni fyrir sérsniðna blösutréyjur. Þessi efni eru vegna metallaganna ógagnrýr og veita mjög mikla vernd gegn raki (næstum ómælanlega rakisafkast) og yfir 99% vernd gegn súrefni, sem gerir þau óverðug til notkunar við lyf sem eru viðkvæm fyrir rakastigi og við viðkvæmar greiningar. Auk þess veitir metallaginn fulla vernd gegn ljósi, sem er mikilvægt fyrir efni sem eru viðkvæm fyrir ljósi. Það eru hins vegar einhverjar umhugsanir sem þarf að taka fram við hönnun á pakkunarlösunum sem innihalda álmíníum. Það getur verið mikil óþjálfanleiki og hindrun í málmtölvunarkerfum sem notað eru í sjálfvirkum pakkunarlínunum.
Köldformuð folía (CFF): Fjöl-laga nálgun við mjög háar kröfur um stöðugleika
Köldformuð folía (CFF) veitir ósérhverja styrk og vernd gegn innri og ytri áhrifum. Þess vegna er hún í lagi fyrir þær þyngri blístruskipulagsskífur sem krefjast sérstakrar verndar. Í mótsögn við flestar aðrar hitasýgðar filmur, sem verða þunnari og veikari við djúpa dregingar, ná CFF jafna þykkt yfir allan hlutinn og viðhalda góðri læsingu, jafnvel við flókna lögun. CFF er framleidd með því að laga lag af alúmíníumfolíu milli laga af polyamíd og PVC. Þessi uppbygging er mjög mótstæð pungunum, sem gerir CFF að frábæru vali til verndar á skarpum sjúkrahússkjöldum og öðrum fjölskyldum lyfjatækjum á ferðum. Í tilraunum í rannsóknarstofu á eldri úrtökum sýndi CFF súrefnisþráðskiptihraða (OTR) undir 0,5 cm³/m²/dag. Þessi árangur er þriggja sinnum betri en kröfur lyfjaframleiðslu um vernd gegn súrefni og uppfyllir jafnframt samkvæmt ISO 15378 kröfur um steríl pakkanir.
Lykilleiðbeiningar við val á lykilefnum fyrir virkni sérsniðinna blöðrunarskála
Greining á verndarlögum: OTR, WVTR og stöðugleikapróf í raunverulegum tilvikum
Í því tilviki sem varðar röð ferlanna kemur greiningarmæling á nauðsynlegum verndargrindum fyrst til að velja viðeigandi efni og er ákvarðuð með mælanlegum stikum. Fyrsti stikinn í þessu tilviki er súrefnisgeðsufærsla (OTR), sem ákvarðar líkurnar á brotningu á vöruflokk vegna súrefnisáhrifar. Þessi mæling er gefin í rúmmetrum af súrefni á fermetra á dag. Annar stikinn er vatnsdampageðsufærsla (WVTR), sem ákvarðast eftir því hversu vel verndarefni geymir rakka, mæld í grömmum á fermetra á dag. Í blöðruuppkjöri reyna lyfjafyrirtæki almennt að ná OTR-gildum undir 1 cm³/m²/dag og WVTR-gildum undir 0,1 g/m²/dag. Í rannsóknarstofunni getum við framkvæmt prófun, en við getum ekki endurskapað raunverulega náttúrufyrirbæri jafn vel og í rannsóknarstofunni til að prófa skilyrði og breytingar á hitastigi og rakka. Í umbúðaíþróttinni hefur komið í ljós að umbúðir sem hafa verið aðlagaðar og uppfylla verndargrunnstiku hafa næstum 23% hærri tölfræðilega árangurslíkurnar í hröðuðum aldursprófum. Þegar efni eru aðlagað og staðfesting er framkvæmd samkvæmt ISO 15378 eru staðlar vöruflokksins viðhaldnir yfir tíma og allir hlutir eru undirbúinir og aðlagaðir fyrir reglugerða samþykki, ef það er krafist.
Algengar spurningar
Hverjar eru efnið sem notað eru til þermoformunar á blöðruhólfum?
Efni sem venjulega eru notuð eru meðal annars PVC, PET, PETG, PVDC, PCTFE, plastríð af alúmíníum og köldformuð folía (CFF).
Hvað eru OTR og WVTR og hvers vegna eru þau mikilvæg?
OTR og WVTR eru vísur fyrir hversu vel efnið „öndar“, það er hversu vel það látur súrefni og raki ganga í gegnum sig, sem er mikilvægt til að vernda innihald blöðruhólfa.
Af hverju er PETG notað til umbunðar rafrænna tækja?
PETG er notað vegna þess að það hefur getu til að losa staðbundin rafhlad (static), sem er mikilvægt við umbunð rafrænna tækja.