Materiali, uporabljeni pri izdelavi po meri izdelanih blisterskih podstavkov

2026-03-14 16:09:28

Termoplastične folije za izdelavo blister posod po meri s termooblikovanjem

PVC: poceni prozornost, vendar z naraščajočimi regulativnimi skrbi

PVC je še naprej glavna izbira za termooblikovanje, ker je cenejši od drugih možnosti in hkrati omogoča dobro vidnost, tako da lahko strankam vidijo izdelek, še vedno pa je zaščiten. Vendar se določeni dodatki, tako imenovani mehčali, in zlasti tisti na osnovi ftalatov, vedno bolj podvrgajo preverjanju. Evropska agencija za kemikalije je na primer od leta 2021 omejila uporabo DEHP v medicinski embalaži. Zato večina podjetij zdaj omejuje uporabo PVC-ja na potrošniške izdelke namesto na strože regulirane medicinske izdelke. Zaradi elastičnosti PVC-ja lahko proizvajalci izdelujejo zelo podrobne predalčke, celo pri visokih hitrostih nad 30 ciklov na minuto. Leta 2022 je PharmaTech poročal, da je bilo 38 % vseh blisternih embalaž za tablete izdelanih iz PVC-ja. Številna farmacevtska podjetja pa sedaj iščejo alternativne materiale, da bi izpolnili bolj trajnostne politike ter ob upoštevanju nedavnih regulativnih sprememb glede uporabe določenih kemikalij.

Trdota, prozornost in reciklabilnost: prednosti PET in PETG pri izdelavi po meri izdelanih blisternih embalaž

PET in PETG ponujata odlične možnosti za izdelavo po meri izdelanih blisternih embalaž. PET in PETG sta trdni materiala, ki sta odporna na poškodbe, ter imata prozoren videz, ki pomaga pri blagovni znamki, ter odpornost na kemikalije. Pogosto je po meri izdelana blisterna embalaža namenjena za zaščito občutljivih medicinskih instrumentov. PETG predstavlja odlično rešitev, saj je njegova odpornost proti poškodbam trikrat večja kot pri standardnem PET-u. Oba materiala se sprejemata v sisteme za recikliranje in, kot je poročal EPA leta 2023, znaša stopnja recikliranja PET-a približno 29 %. Oba materiala sta tudi odlična za izdelavo, saj ohranjata obliko v temperaturnem območju od 90 do 110 stopinj Celzija. Vse več podjetij za elektroniko se prav tako obrne k PETG, saj omogoča razpršitev statičnega naboja – kar je ključnega pomena za zaščito občutljive elektronike med prevozom in operacijami na sestavnih linijah.

Izboljšanje barierne lastnosti z uporabo PVDC in PCTFE premazov na visokoobčutljivih po meri izdelanih blisternih ploščah

V primerjavi z drugimi folijami PVDC zmanjša prehodnost vodne pare za približno 98 %, zato ostanejo izdelki na tržnih policah dlje sveži. PCTFE (Aclar®) pa ima zelo nizko prepustnost za vlago in omogoča stabilnost občutljivih zdravilskih izdelkov do pet let pred potekom roka trajnosti. Premaze obeh folij je treba med procesom termooblikovanja obravnavati z veliko pozornostjo pri temperaturah med 120 in 140 stopinj Celzija, da se izognemo poškodbam premazov. Nedavni napredek je omogočil proizvodnjo laminatov PCTFE debeline le 25 mikronov. Takšni materiali so ekonomični in izpolnjujejo vse zahteve preskusa USP <671> za materiale, ki se uporabljajo pri izdelavi posod za parenteralna zdravila.

Po meri izdelane blisterne plošče z podaljšano rokom trajnosti in visoko barierne kovinske sisteme

Folijski laminat: najboljši barieren material proti vlazi in kisiku

Kar se aluminijastih folijnih laminatov tiče, zagotavljajo izjemno stabilnost roka trajanja za posebne blistre. Te materiale zaradi kovinske plasti naredijo neprepustni, kar zagotavlja izjemno pregrado proti vlago (skoraj zanemarljiva prehodnost pare) in pregrado proti kisiku večjo od 99 %, kar jih naredi nepogrešljive za vlažnostno občutljive farmacevtske izdelke in občutljive diagnostične reagente. Poleg tega kovinska plast zagotavlja tudi popolno zaščito pred svetlobo, kar je pomembno za snovi, ki so občutljive na svetlobo. Vendar pa obstajajo nekatere pomisleke glede oblikovanja embalažnih rešitev, ki vključujejo aluminij. Možna je visoka neprozornost ter motnje pri sistemih za odkrivanje kovin, ki se uporabljajo na avtomatiziranih embalažnih linijah.

Hladno oblikovana folija (CFF): večplastni pristop k izjemnim zahtevam po stabilnosti

Hladno oblikovana folija (CFF) zagotavlja neprekosljivo strukturno trdnost in zaščitno pregrado. Zato je idealna za zahtevnejše aplikacije blisternih posod. V nasprotju z večino drugih termooblikovanih plastičnih folij, ki postanejo tanjše in šibkejše pri globokem izvleku, CFF ohranja enakomerno debelino po celotnem delu in zagotavlja dobro tesnjenje tudi pri zapletenih geometrijah. CFF je sestavljena iz laminata, pri katerem je plast aluminijaste folije med plastmi poliamida in PVC-ja. Ta sestava je zelo odporna proti prodoru, kar CFF naredi odlično izbiro za zaščito ostrih kirurških instrumentov in drugih občutljivih medicinskih naprav med prevozom. V laboratorijskih preskusih, izvedenih na staranjih vzorcih, je CFF pokazala stopnjo prehajanja kisika (OTR) manj kot 0,5 cm³/m²/dan. Ta zmogljivost presega zahtevane pregradne specifikacije farmacevtske industrije trikrat ter dosedaj dosledno izpolnjuje zahteve standarda ISO 15378 za sterilno embalažo.

Ključna navodila pri izbiri ključnih materialov za funkcionalnost po meri izdelanih blisternih vsebnikov

Analiza preprek: testiranje prehodnosti kisika (OTR), prehodnosti vodne pare (WVTR) in stabilnosti v praktičnih primerih

Ker je vrstni red procesov pomemben, se najprej izvede analitično merjenje zahtevanih pregradnih lastnosti za izbiro ustreznega materiala, pri čemer so določeni merljivi parametri. Prvi parameter je hitrost prenosa kisika (OTR), ki določa verjetnost poslabšanja izdelka zaradi izpostavljenosti kisiku. To meritev podajamo v kubičnih centimetrih na kvadratni meter na dan. Drugi parameter je hitrost prenosa vodne pare (WVTR), ki jo določa, kako dobro pregradni material zadržuje vlago; merimo jo v gramih na kvadratni meter na dan. Pri blisternem embalažiranju proizvajalci zdravil običajno ciljajo na vrednosti OTR pod 1 cm³/m²/dan in na vrednosti WVTR pod 0,1 g/m²/dan. V laboratoriju lahko izvedemo preskus, vendar ne moremo tako natančno simulirati dejanskih naravnih procesov kot v laboratoriju za preskušanje pogojev ter sprememb temperature in vlažnosti. V industriji embalaž, kot kažejo izkušnje, imajo embalaže, ki so bili optimizirani in izpolnjujejo standarde pregradnih lastnosti, v preskusih pospešenega staranja skoraj za 23 % višjo uspešnost. Ko so materiali optimizirani in ko se izvede validacija v skladu z ISO 15378, se standardi izdelka ohranjajo s časom, vsi materiali pa so pripravljeni in optimizirani tudi za regulativno odobritev, če je to potrebno.