EN
Folie termoplastyczne do niestandardowego formowania termicznego tacki blisterowej
PVC: tanie i przezroczyste, ale z rosnącymi obawami regulacyjnymi
PVC nadal jest głównym wyborem do termoformowania, ponieważ jest tańszy niż inne opcje i zapewnia dobrą przejrzystość, dzięki czemu klienci mogą zobaczyć produkt, nawet gdy pozostaje on w ochronie. Istnieje jednak rosnąca kontrola niektórych dodatków, tzw. plastycznych, a w szczególności tych opartych na ftalanach. Europejska Agencja Chemikaliów na przykład od 2021 r. wprowadziła ograniczenia dotyczące stosowania DEHP w opakowaniach medycznych. Z tego powodu większość firm zaczęła ograniczać zastosowanie PVC do wyrobów konsumenckich, a nie do bardziej regulowanych produktów medycznych. Dzięki elastyczności PVC producenci mogą tworzyć bardzo szczegółowe tacki, nawet przy wysokich prędkościach przekraczających 30 cykli na minutę. W 2022 r. firma PharmaTech poinformowała, że 38% wszystkich blisterów z tabletkami wykorzystywało PVC. Obecnie jednak wiele firm farmaceutycznych poszukuje alternatywnych materiałów, aby spełnić coraz bardziej zrównoważone polityki oraz w świetle niedawnych zmian regulacyjnych dotyczących stosowania niektórych chemikaliów.
Sztywność, przejrzystość i możliwość recyklingu: zalety PET i PETG w niestandardowym opakowaniu bąbelkowym
PET i PETG stanowią doskonałe rozwiązania do niestandardowego opakowania bąbelkowego. Są to wytrzymałые materiały odporno na uszkodzenia oraz o przejrzystym wyglądzie, który wspiera budowę marki, a także odporne na działanie chemikaliów. Często niestandardowe opakowanie bąbelkowe musi chronić delikatne przyrządy medyczne. PETG stanowi doskonałą alternatywę, ponieważ jego odporność na uszkodzenia jest trzykrotnie większa niż u standardowego PET. Oba materiały są akceptowane w systemach recyklingu; zgodnie z raportem EPA z 2023 r., wskaźnik recyklingu PET wynosi około 29%. Oba materiały sprawdzają się również bardzo dobrze w procesach produkcyjnych, ponieważ zachowują pamięć kształtu w zakresie temperatur od 90 do 110 stopni Celsjusza. Coraz więcej firm z branży elektronicznej wybiera również PETG, ponieważ materiał ten zapewnia rozpraszanie ładunków elektrostatycznych – cecha kluczowa dla ochrony delikatnych urządzeń elektronicznych podczas transportu oraz operacji na linii montażowej.
Poprawa właściwości barierowych za pomocą powłok PVDC i PCTFE na niestandardowych tackach blisterowych o wysokiej wrażliwości
W porównaniu z innymi foliami PVDC zmniejsza przepuszczalność pary wodnej o około 98%, dlatego produkty pozostają świeże przez dłuższy czas na półkach sklepowych. Z kolei PCTFE (Aclar®) charakteryzuje się bardzo niską przepuszczalnością wilgoci i umożliwia zapewnienie stabilności wrażliwych leków przez okres 5 lat przed upływem terminu przydatności do spożycia. Powłoki obu tych folii należy traktować z należytą ostrożnością w zakresie temperatury od 120 do 140 stopni Celsjusza podczas procesu termoformowania, aby uniknąć uszkodzenia powłok. Ostatnie postępy technologiczne umożliwiły wytworzenie laminatów PCTFE o grubości zaledwie 25 mikronów. Takie materiały są ekonomiczne i spełniają wszystkie wymagania testu USP <671> dotyczącego materiałów stosowanych przy produkcji pojemników na leki do stosowania pozamacierzowego.
Niestandardowe tacki blisterowe o przedłużonym okresie przydatności do spożycia z metalowymi systemami o wysokich właściwościach barierowych
Laminat foliowy: lider pod względem barierowości wobec wilgoci i tlenu
W przypadku laminatów z folii aluminiowej zapewniają one wyjątkową stabilność przydatności do spożycia w niestandardowych tackach blisterowych. Ze względu na warstwę metalową materiały te są nieprzepuszczalne i stanowią skuteczną barierę przeciwko wilgoci (prawie pomijalna przepuszczalność pary wodnej) oraz zapewniają barierę przeciwko tlenu o skuteczności przekraczającej 99%, co czyni je niezwykle wartościowymi w przypadku leków reagujących na wilgoć oraz wrażliwych testów diagnostycznych. Ponadto warstwa metalowa zapewnia pełną ochronę przed światłem, co ma istotne znaczenie dla materiałów wrażliwych na działanie światła. Istnieją jednak pewne ograniczenia związane z projektowaniem rozwiązań opakowaniowych wykorzystujących aluminium. Może to wiązać się z dużą nieprzezroczystością oraz zakłóceniami w działaniu systemów wykrywania metali stosowanych w zautomatyzowanych liniach pakowania.
Folia formowana na zimno (CFF): wielowarstwowe podejście do spełnienia ekstremalnych wymagań dotyczących stabilności
Folia do zimnego formowania (CFF) zapewnia nieporównywalną integralność strukturalną i ochronę barierową. Dlatego też jest idealna w bardziej wymagających zastosowaniach opakowań blisterowych. W przeciwieństwie do większości innych folii termoformowanych, które stają się cieńsze i słabsze przy głębokim formowaniu, CFF osiąga jednolitą grubość na całym elemencie i utrzymuje dobrą szczelność nawet przy złożonych kształtach geometrycznych. CFF składa się z warstwy folii aluminiowej laminowanej pomiędzy warstwami poliamidu i PVC. Taka konstrukcja charakteryzuje się wysoką odpornością na przebicie, co czyni CFF doskonałym wyborem do ochrony ostrych narzędzi chirurgicznych oraz innych delikatnych urządzeń medycznych podczas transportu. W badaniach laboratoryjnych przeprowadzonych na starzejących się próbkach CFF wykazała współczynnik przenikania tlenu (OTR) niższy niż 0,5 cm³/m²/dzień. Ta wydajność przekracza wymagania branży farmaceutycznej dotyczące barier trzykrotnie oraz systematycznie spełnia wymagania normy ISO 15378 dotyczącej opakowań sterylnych.
Kluczowe wytyczne dotyczące doboru materiałów podstawowych do funkcjonalności niestandardowych tack z folii termoformowanej
Analiza barier: testy współczynnika przepuszczalności tlenu (OTR), współczynnika przepuszczalności pary wodnej (WVTR) oraz stabilności w praktycznych scenariuszach
Pod względem kolejności procesów najpierw przeprowadza się analityczną pomiarową ocenę wymaganych barier, co pozwala na dobór odpowiedniego materiału; wynik tej oceny określa się na podstawie mierzalnych parametrów. Pierwszym z tych parametrów jest współczynnik przenikania tlenu (OTR), który określa prawdopodobieństwo pogorszenia się jakości produktu wskutek narażenia na tlen. Wartość tę podaje się w centymetrach sześciennych na metr kwadratowy na dobę. Drugim parametrem jest współczynnik przenikania pary wodnej (WVTR), który określa, jak dobrze materiał barierowy zapobiega utracie wilgoci; jego wartość wyraża się w gramach na metr kwadratowy na dobę. W opakowaniach typu blister producenci leków zwykle dążą do osiągnięcia wartości OTR poniżej 1 cm³/m²/dobę oraz wartości WVTR poniżej 0,1 g/m²/dobę. W laboratorium możemy przeprowadzić odpowiedni test, jednak nie jesteśmy w stanie w pełni zasymulować rzeczywistych procesów naturalnych ani warunków środowiskowych – takich jak zmiany temperatury i wilgotności – w takim stopniu, jak to możliwe w warunkach laboratoryjnych. W branży opakowań wykazano, że opakowania zoptymalizowane i spełniające normy barierowe osiągają w testach przyspieszonego starzenia prawie o 23% wyższy wskaźnik powodzenia. Po zoptymalizowaniu materiałów oraz przeprowadzeniu walidacji zgodnie z normą ISO 15378 parametry produktu są utrzymywane w czasie, a wszystkie materiały są przygotowywane i zoptymalizowane również pod kątem uzyskania wymaganej zgody regulacyjnej.
Często zadawane pytania
Z jakich materiałów wykonuje się tacki termoformowane typu blister?
Typowymi materiałami są m.in. PVC, PET, PETG, PVDC, PCTFE, laminaty foliowe aluminiowe oraz zimnotermoformowalna folia (CFF).
Czym są OTR i WVTR oraz dlaczego są one ważne?
OTR i WVTR to wskaźniki przepuszczalności materiałów – określają, jak dobrze przepuszczają one tlen i wilgoć, co ma kluczowe znaczenie dla ochrony zawartości opakowań typu blister.
Dlaczego do opakowywania sprzętu elektronicznego stosuje się PETG?
PETG stosuje się ze względu na jego zdolność rozpraszania ładunków elektrostatycznych, co jest istotne przy opakowywaniu sprzętu elektronicznego.