Материалы, используемые в индивидуальных блистерных лотках

Термопластичные плёнки для индивидуального термоформования блистерных лотков

ПВХ: недорогой прозрачный материал с изменяющимися нормативными ограничениями

ПВХ по-прежнему остаётся основным выбором для термоформования, поскольку он дешевле других вариантов и обеспечивает хорошую прозрачность, позволяя покупателям видеть товар, даже когда он остаётся защищённым. Однако к некоторым добавкам — так называемым пластификаторам, в частности фталатным, — предъявляются всё более строгие требования. Например, Европейское агентство по химическим веществам (ECHA) с 2021 года ввело ограничения на использование диэтилгексилфталата (DEHP) в упаковке медицинских изделий. В связи с этим большинство компаний начали использовать ПВХ преимущественно для потребительских товаров, а не для более строго регулируемых медицинских изделий. Благодаря гибкости ПВХ производителям удаётся изготавливать высокоточные лотки даже при высокой скорости формовки — свыше 30 циклов в минуту. В 2022 году компания PharmaTech сообщила, что ПВХ использовался в 38 % всех блистерных упаковок таблеток. Тем не менее многие фармацевтические компании сейчас ищут альтернативные материалы, чтобы соответствовать более строгим экологическим политикам и учитывать недавние изменения в регулировании применения определённых химических веществ.

Жесткость, прозрачность и перерабатываемость: преимущества ПЭТ и ПЭТГ в индивидуальной блистерной упаковке

ПЭТ и ПЭТГ предлагают отличные решения для изготовления индивидуальной блистерной упаковки. ПЭТ и ПЭТГ — прочные материалы, устойчивые к механическим повреждениям и обладающие высокой прозрачностью, что способствует эффективному брендингу, а также химической стойкости. Часто индивидуальная блистерная упаковка должна защищать чувствительные медицинские инструменты. ПЭТГ представляет собой отличный выбор, поскольку его устойчивость к повреждениям в три раза выше, чем у стандартного ПЭТ. Оба материала принимаются в системы переработки, и, согласно данным Агентства по охране окружающей среды США (EPA) за 2023 год, уровень переработки ПЭТ составляет около 29 %. Оба материала также отлично подходят для производства, поскольку сохраняют форму в диапазоне температур от 90 до 110 °C. Всё больше компаний, выпускающих электронику, также переходят на использование ПЭТГ, поскольку он обеспечивает рассеяние статического электричества — свойство, критически важное для защиты чувствительных электронных компонентов при транспортировке и на линиях сборки.

Повышение барьерных свойств с использованием покрытий из ПВДХ и ПКТФЭ на индивидуальных высокочувствительных блистерных лотках

По сравнению с другими плёнками ПВДХ снижает проницаемость для водяного пара примерно на 98 %, поэтому продукты сохраняют свежесть в течение более длительного времени на розничных прилавках. ПКТФЭ (Aclar®), напротив, обладает чрезвычайно низкой проницаемостью для влаги и обеспечивает стабильность чувствительных лекарственных препаратов в течение 5 лет до истечения срока их годности. Покрытия обоих видов плёнок требуют бережного обращения при температуре от 120 до 140 °C в процессе термоформования, чтобы избежать повреждения покрытий. Последние достижения позволили создать ламинаты из ПКТФЭ толщиной всего 25 мкм. Такие материалы экономичны и соответствуют всем требованиям испытания USP <671> к материалам, используемым при производстве контейнеров для парентеральных лекарственных средств.

Индивидуальные блистерные лотки с увеличенным сроком хранения на основе высокобарьерных металлических систем

Фольговый ламинат: лидер по барьерным свойствам против влаги и кислорода

Что касается ламинатов из алюминиевой фольги, они обеспечивают исключительную стабильность сроков хранения индивидуальных блистерных лотков. Эти материалы благодаря металлическому слою являются непроницаемыми и создают чрезвычайно высокий барьер против влаги (почти пренебрежимо низкая паропроницаемость) и барьер против кислорода более чем на 99 %, что делает их незаменимыми для влагочувствительных лекарственных средств и чувствительных диагностических препаратов. Кроме того, металлический слой обеспечивает полную защиту от света — это особенно важно для материалов, реагирующих на свет. Однако при проектировании упаковочных решений с использованием алюминия следует учитывать некоторые особенности: возможна высокая непрозрачность материала, а также помехи для систем металлообнаружения, применяемых на автоматизированных линиях упаковки.

Холодноформуемая фольга (CFF): многослойный подход для обеспечения экстремальной стабильности

Холоднокатаная фольга (CFF) обеспечивает беспрецедентную структурную целостность и барьерную защиту. Именно поэтому она идеально подходит для более сложных применений в виде блистерных лотков. В отличие от большинства других термоформованных пленок, которые становятся тоньше и слабее при глубокой вытяжке, CFF сохраняет равномерную толщину по всей поверхности изделия и обеспечивает надежное герметичное соединение даже при сложной геометрии. CFF изготавливается путем ламинирования слоя алюминиевой фольги между слоями полиамида и ПВХ. Такая конструкция обладает высокой устойчивостью к проколам, что делает CFF отличным выбором для защиты острых хирургических инструментов и других деликатных медицинских устройств при транспортировке. В лабораторных испытаниях, проведенных на образцах после старения, CFF продемонстрировала скорость проникновения кислорода (OTR) менее 0,5 см³/м²/сутки. Такие показатели превышают требования фармацевтической промышленности к барьерным свойствам в три раза, а также постоянно соответствуют требованиям стандарта ISO 15378 к стерильной упаковке.

Ключевые рекомендации при выборе основных материалов для функциональности индивидуальных блистерных лотков

Анализ барьерных свойств: испытания на коэффициент проницаемости кислорода (OTR), коэффициент проницаемости водяного пара (WVTR) и стабильность в практических условиях

С точки зрения последовательности процессов, аналитическое измерение требуемых барьерных свойств проводится в первую очередь для выбора подходящего материала и определяется измеряемыми параметрами. Первым таким параметром является скорость проникновения кислорода (OTR), которая характеризует вероятность порчи продукта под воздействием кислорода. Данное измерение выражается в кубических сантиметрах на квадратный метр в сутки. Второй параметр — скорость проникновения водяного пара (WVTR), которая определяется способностью барьерного материала удерживать влагу и измеряется в граммах на квадратный метр в сутки. При производстве блистерной упаковки фармацевтические компании, как правило, стремятся к тому, чтобы значения OTR составляли менее 1 см³/м²/сутки, а значения WVTR — менее 0,1 г/м²/сутки. В лабораторных условиях мы можем провести соответствующие испытания, однако имитировать реальные природные процессы — в том числе колебания температуры и влажности — в лаборатории не так эффективно, как в реальных условиях. В упаковочной отрасли доказано, что упаковка, оптимизированная с учётом барьерных требований и соответствующая установленным стандартам, демонстрирует почти на 23 % более высокий показатель успешности при ускоренных испытаниях старения. После оптимизации материалов и проведения валидации в соответствии со стандартом ISO 15378 характеристики продукта сохраняются стабильными во времени, а все материалы готовятся и оптимизируются с учётом возможных требований регуляторных органов.

Часто задаваемые вопросы

Из каких материалов изготавливаются термоформованные блистерные лотки?

Обычно для их изготовления используются ПВХ, ПЭТ, ПЭТГ, ПВДХ, ПКТФЭ, алюминиевая фольга с ламинированием и холодноформуемая фольга (CFF).

Что такое OTR и WVTR и почему они важны?

Показатели OTR и WVTR характеризуют «дышащие» свойства материалов, то есть их способность пропускать кислород и влагу; это важно для защиты содержимого блистерной упаковки.

Почему ПЭТГ используется для упаковки электроники?

ПЭТГ применяется благодаря своей способности рассеивать статическое электричество, что имеет важное значение при упаковке электронных изделий.