EN
Termoplastiska filmer för anpassad termoformning av blisterfack
PVC: Billig klarhet, med förändrade regleringsmässiga bekymmer
PVC är fortfarande ett primärt val för termoformning eftersom det är billigare än andra alternativ och även ger god genomskinlighet, så att kunderna kan se produkten även när den fortfarande är skyddad. Det finns dock ökad granskning av vissa tillsatser, så kallade weichmacher (plastifieringsmedel), särskilt de som är ftalatbaserade. Till exempel har Europeiska kemikaliemyndigheten (ECHA) infört restriktioner för användningen av DEHP i medicinsk förpackning sedan 2021. På grund av detta har de flesta företag börjat begränsa användningen av PVC till konsumentvaror snarare än mer reglerade medicinska produkter. På grund av PVC:s flexibilitet kan tillverkare producera mycket detaljerade brickor, även vid höga hastigheter på över 30 cykler per minut. År 2022 rapporterade PharmaTech att 38 % av alla tablettblisterförpackningar använde PVC. Många läkemedelsföretag söker dock nu efter alternativa material för att uppfylla mer hållbara policyer och med hänsyn till senaste förändringarna i regleringen kring användningen av vissa kemikalier.
Stelhet, klarhet och återvinningsbarhet: Fördelar med PET och PETG i anpassad blisterförpackning
PET och PETG erbjuder utmärkta alternativ för anpassad blisterförpackning. PET och PETG är starka material som motstår skador och har en genomskinlig yta som främjar varumärkesbyggnad samt god kemisk resistens. Anpassad blisterförpackning används ofta för att skydda känsliga medicinska instrument. PETG utgör ett utmärkt alternativ eftersom dess motståndskraft mot skador är tre gånger större än den hos standard-PET. Båda materialen accepteras i återvinningsystem och, enligt EPA:s rapport från 2023, ligger återvinningen av PET på cirka 29 %. Båda materialen är också utmärkta för tillverkning, eftersom de behåller sin form inom temperaturintervallet 90–110 °C. Allt fler elektronikföretag väljer också PETG, eftersom det ger avledning av statisk elektricitet – en egenskap som är avgörande för skyddet av känslig elektronik under transport och vid monteringslinjeoperationer.
Förbättrade spärrsegenskaper med PVDC- och PCTFE-beläggningar på högkänsliga anpassade blisterlådor
Jämfört med andra filmer minskar PVDC vattenångotransmissionen med cirka 98 %, vilket är anledningen till att produkter bibehåller sin färskhet längre tid på butiksdisken. PCTFE (Aclar®) har å andra sidan mycket låg fuktgenomtränglighet och kan säkerställa stabiliteten hos känslomedsamma läkemedelsprodukter i upp till 5 år innan de upphör att vara användbara. Beläggningarna för båda filmerna bör hanteras försiktigt mellan 120 och 140 grader Celsius under termoformningsprocessen för att undvika skador på beläggningarna. Senaste framstegen har lett till produktionen av PCTFE-laminer som endast är 25 mikrometer tjocka. Sådana material är ekonomiska och uppfyller alla krav i USP <671>-testet för material som används vid tillverkning av parenterala läkemedelsbehållare.
Anpassade blisterlådor med förlängd hållbarhet – högpresterande metallspärrsystem
Folielaminat: Mästare i fukt- och syrespärr
När det gäller folielaminat av aluminium ger de en exceptionell stabilitet på lager för anpassade blisterlådor. Dessa material är, tack vare den metalliska lagret, icke-porösa och ger extremt effektiva barriärer mot fukt (nästan försumlig ånggenomträngning) samt en barriär mot syre som överstiger 99 %, vilket gör dem ovärderliga för läkemedel som reagerar på fukt och känsliga diagnostiska produkter. Dessutom ger det metalliska lagret full skydd mot ljus, vilket är viktigt för material som är ljuskänsliga. Det finns dock vissa överväganden att ta hänsyn till vid utformningen av förpackningslösningar som innehåller aluminium. Det finns en risk för hög opacitet samt för störningar i metalsdetektorer som används i automatiserade förpackningslinjer.
Kallformad folie (CFF): En flerlagersansats för extrema krav på stabilitet
Kallformad folie (CFF) ger oöverträffad strukturell integritet och barriärskydd. Därför är den idealisk för mer krävande blisterlådsapplikationer. Till skillnad från de flesta andra termoformade folierna, som blir tunnare och svagare vid djupa drag, uppnår CFF en enhetlig tjocklek över hela delen och bibehåller en god försegling även vid komplexa geometrier. CFF består av en laminerad aluminiumfolie mellan lager av polyamid och PVC. Denna konstruktion är mycket motståndskraftig mot genomborrning, vilket gör CFF till ett utmärkt val för skydd av skarpa kirurgiska instrument och andra känslomässiga medicintekniska produkter under transport. I laboratorietester utförda på åldrade prov visade CFF en syretransmissionshastighet (OTR) på mindre än 0,5 cm³/m²/dag. Denna prestanda överträffar läkemedelsindustrins barriärrkrav med tre gånger samt uppfyller konsekvent kraven i ISO 15378 för sterilförpackning.
Avgörande riktlinjer för valet av nyckelmaterial för anpassad blisterlådans funktion
Analys av barriärer: OTR, WVTR och stabilitetstester i praktiska scenarier
När det gäller processernas ordning kommer den analytiska mätningen av de krävda barriärerna först, för att kunna välja lämpligt material, och bestäms av mätbara parametrar. Den första parametern i detta fall är syretransmissionshastigheten (OTR), som avgör sannolikheten för produktförslitning på grund av syreexponering. Denna mätning anges i kubikcentimeter per kvadratmeter per dag. Den andra parametern är vattenångatransmissionshastigheten (WVTR), som bestäms av hur väl ett barriärmaterial behåller fuktighet och mäts i gram per kvadratmeter per dag. Vid blisterförpackning strävar läkemedelsframställare vanligtvis efter att OTR-värdena ska ligga under 1 cm³/m²/dag och WVTR under 0,1 g/m²/dag. I laboratoriet kan vi utföra tester, men vi kan inte simulera verkliga naturliga processer lika noggrant som vi kan i laboratoriet för att testa förhållanden och variationer i temperatur och luftfuktighet. Inom förpackningsindustrin har det visats att förpackningar som är optimerade och uppfyller barriärkraven har en nästan 23 % högre framgångsgrad i accelererade åldringstester. När materialen är optimerade och validering utförts enligt ISO 15378 bibehålls produktens standarder över tid, och alla material förbereds och optimeras för godkännande enligt regleringskraven, om så krävs.
Vanliga frågor
Vilka material används för termoformning av blisterlådor?
Material som vanligtvis används inkluderar PVC, PET, PETG, PVDC, PCTFE, aluminiumfoliekompositer och kallformad folie (CFF).
Vad är OTR och WVTR och varför är de viktiga?
OTR och WVTR är indikatorer på hur väl material andas, särskilt hur väl de låter syre och fukt passera genom sig, vilket är viktigt för att skydda innehållet i blisterförpackningar.
Varför används PETG för förpackning av elektronik?
PETG används eftersom det har förmågan att avleda statisk elektricitet, vilket är viktigt vid förpackning av elektronik.