EN
Termoplastické fólie pre výrobu vlastných blisterových táčok termoformovaním
PVC: lacný materiál s vysokou priehľadnosťou, avšak s meniacimi sa regulačnými obavami
PVC je stále hlavnou voľbou pre termoformovanie, pretože je lacnejší ako iné možnosti a zároveň poskytuje dobrú priehľadnosť, takže zákazníci môžu vidieť výrobok, aj keď je stále chránený. Avšak určité prísady, tzv. plastifikátory, a najmä tie založené na ftalátoch, sú čoraz viac predmetom kontroly. Európska agentúra pre chemikálie napríklad od roku 2021 uložila obmedzenia používania DEHP v lekárskom obale. Z tohto dôvodu väčšina spoločností začala PVC vyhradiť pre spotrebné tovar, namiesto regulovanejších lekárskych výrobkov. Vzhľadom na pružnosť PVC je pre výrobcov možné vyrábať veľmi podrobné tavičky, dokonca aj pri vysokých rýchlostiach nad 30 cyklov za minútu. V roku 2022 spoločnosť PharmaTech uviedla, že PVC sa používa v 38 % všetkých blistrových obalov na tablety. Mnohé farmaceutické spoločnosti však teraz hľadajú alternatívne materiály, aby splnili prísnejšie požiadavky na udržateľnosť a vzhľadom na nedávne regulačné zmeny týkajúce sa používania určitých chemikálií.
Tuhost, priehľadnosť a recyklovateľnosť: výhody PET a PETG v prispôsobenom blisterovom balení
PET a PETG ponúkajú vynikajúce možnosti pre prispôsobené blisterové balenie. PET a PETG sú pevné materiály, ktoré odolávajú poškodeniu, majú priehľadný vzhľad, ktorý podporuje značku, a sú odolné voči chemikáliám. Často sa prispôsobené blisterové balenie používa na ochranu citlivých lekárskych prístrojov. PETG predstavuje vynikajúcu voľbu, pretože jeho odolnosť voči poškodeniu je trikrát vyššia ako u štandardného PET. Oba materiály sú prijímané v systémoch na recykláciu a, ako uvádza EPA v roku 2023, miera recyklácie PET je približne 29 %. Oba materiály sa tiež veľmi dobre spracovávajú, pretože si zachovávajú tvar v rozsahu teplôt od 90 °C do 110 °C. Stále viac spoločností v oblasti elektroniky sa tiež obracia k PETG, pretože tento materiál umožňuje rozptyľovať statický náboj – čo je kritické pre ochranu citlivej elektroniky počas prepravy a výrobných operácií na montážnych linkách.
Zlepšenie bariérových vlastností pomocou povlakov PVDC a PCTFE na vysoko citlivých špeciálnych blisterových podložkách
Oproti iným fóliám PVDC zníži prenos vodnej pary približne o 98 %, čo je dôvod, prečo sa výrobky zachovávajú čerstvé po dlhšie obdobie na predajných policách. Na druhej strane má PCTFE (Aclar®) veľmi nízku priepustnosť pre vlhkosť a umožňuje stabilitu citlivých liečivých výrobkov po dobu až 5 rokov pred ich expiráciou. Povlaky oboch fólií je potrebné počas procesu tepelného tvarovania opatrne spracovávať v rozmedzí teplôt od 120 do 140 °C, aby nedošlo k poškodeniu povlakov. Nedávne technologické pokroky umožnili výrobu laminátov PCTFE s hrúbkou len 25 mikrónov. Takéto materiály sú ekonomické a spĺňajú všetky požiadavky skúšky USP <671> pre materiály používané pri výrobe kontajnerov na parenterálne liečivé prípravky.
Špeciálne blisterové podložky s predĺženou trvanlivosťou – systémy s vysokou bariérovou účinnosťou na báze kovov
Fóliový laminát: šampión v bariérovej ochrane proti vlhkosti a kyslíku
Čo sa týka laminátov z hliníkovej fólie, poskytujú vynikajúcu stabilitu trvanlivosti pre individuálne blistrové podložky. Tieto materiály sú vďaka kovovej vrstve nepriepustné a poskytujú extrémnu bariéru voči vlhkosti (takmer zanedbateľný prenos pary) a bariéru voči kyslíku vyššiu ako 99 %, čo ich robí neoceniteľnými pre liečivá reagujúce na vlhkosť a citlivé diagnostické prostriedky. Okrem toho kovová vrstva poskytuje úplnú ochranu pred svetlom, čo je dôležité pre materiály reagujúce na svetlo. Pri návrhu obalových riešení s použitím hliníka však existujú určité aspekty, ktoré je potrebné zohľadniť. Môže dôjsť k vysokému stupňu nepriehľadnosti a k interferencii s detekčnými systémami pre kovové predmety používanými v automatických obalovacích linkách.
Studená formovacia fólia (CFF): Viacvrstvový prístup k extrémnym požiadavkám na stabilitu
Studené tvárenie fólie (CFF) poskytuje neobmedzenú štruktúrnu pevnosť a ochranu pred prenikaním. Preto je ideálna pre náročnejšie aplikácie blisterových podložiek. Na rozdiel od väčšiny iných termoformovaných fólií, ktoré sa pri hlbokom tvárnení ztenšujú a oslabujú, CFF dosahuje rovnomernú hrúbku po celej ploche výrobku a udržiava spoľahlivé uzavretie aj pri zložitých geometriách. Fólia CFF sa vyrába lamináciou vrstvy hliníkovej fólie medzi vrstvy polyamidu a PVC. Táto konštrukcia je vysokej odolnosti voči prebodnutiu, čo robí CFF vynikajúcou voľbou na ochranu ostrých chirurgických nástrojov a iných citlivých lekárskych prístrojov počas prepravy. V laboratórnych testoch vykonaných na starnúcich vzorkách ukázala CFF mieru prenikania kyslíka (OTR) nižšiu ako 0,5 cm³/m²/deň. Tento výkon presahuje požiadavky farmaceutického priemyslu na bariérové vlastnosti trikrát a zároveň konzistentne spĺňa požiadavky normy ISO 15378 pre sterilné obaly.
Základné pokyny pri výbere kľúčových materiálov pre funkčnosť vlastných blisterových podložiek
Analýza bariér: testovanie priepustnosti kyslíka (OTR), priepustnosti vodnej pary (WVTR) a stability v praktických scenároch
Z hľadiska poradia procesov sa analytické meranie požadovaných bariér uskutočňuje ako prvé, aby sa vybrala vhodná materiálová zložka, a určuje sa na základe merateľných parametrov. Prvým parametrom v tomto prípade je rýchlosť prenikania kyslíka (OTR), ktorá určuje pravdepodobnosť zhoršenia kvality výrobku v dôsledku expozície kyslíku. Toto meranie sa udáva v kubických centimetroch na meter štvorcový za deň. Druhým parametrom je rýchlosť prenikania vodnej pary (WVTR), ktorá sa určuje podľa toho, ako dobre bariérový materiál udržiava vlhkosť, a udáva sa v gramoch na meter štvorcový za deň. Pri blistrovom balení sa výrobcovia liekov zvyčajne snažia dosiahnuť hodnoty OTR nižšie ako 1 cm³/m²/deň a hodnoty WVTR nižšie ako 0,1 g/m²/deň. V laboratóriu môžeme vykonať test, avšak nemôžeme simulovať skutočné prírodné procesy tak presne, ako je to možné v laboratórnych podmienkach pri testovaní podmienok a zmeny teploty a vlhkosti. V baliacej priemyselnej oblasti sa ukázalo, že balenie, ktoré bolo optimalizované a spĺňa bariérové štandardy, má v testoch zrýchlenej starnutia takmer o 23 % vyššiu úspešnosť. Po optimalizácii materiálov a vykonaní validácie v súlade so štandardom ISO 15378 sa štandardy výrobku udržiavajú v čase a všetky materiály sú pripravené a optimalizované aj pre regulačné schválenie, ak je to potrebné.
Často kladené otázky
Z akých materiálov sa vyrábajú termoformované blisterové podložky?
Medzi bežne používané materiály patria PVC, PET, PETG, PVDC, PCTFE, fóliové lamináty s hliníkovou fóliou a studené formovacie fólie (CFF).
Čo znamenajú OTR a WVTR a prečo sú dôležité?
OTR a WVTR sú ukazovatele toho, ako dobre materiály „dýšu“, teda ako dobre prepúšťajú kyslík a vlhkosť, čo je dôležité na ochranu obsahu blisterových obalov.
Prečo sa PETG používa na balenie elektroniky?
PETG sa používa preto, lebo má schopnosť rozptyľovať statické elektriny, čo je dôležité pri balení elektronických zariadení.