カスタムブリスター・トレイに使用される材料

カスタムブリスター・トレイ熱成形向け熱可塑性フィルム

PVC：低コストで高透明性だが、規制上の懸念が変化しつつある

PVCは、他の選択肢と比較してコストが低く、製品を保護したままでも内容物が明瞭に見えるという優れた可視性を提供するため、依然として熱成形用途における主要な材料の一つです。しかし、特定の添加剤、いわゆる可塑剤（特にフタル酸エステル系可塑剤）に対する監視・規制が強まっています。例えば、欧州化学物質庁（ECHA）は、2021年以降、医療用包装材へのDEHP使用を制限しています。このため、多くの企業では、PVCの使用を、より厳格な規制が適用される医療製品ではなく、一般消費者向け製品に限定する傾向が見られます。PVCの柔軟性により、メーカーは、分あたり30サイクルを超える高速成形においても、きめ細かな形状のトレイを製造することが可能です。2022年にPharmaTechが報告したところによると、すべての錠剤ブリスター包装のうち38％がPVCを採用しています。しかしながら、近年の化学物質に関する規制変更や、より持続可能な方針への対応を目的として、多くの製薬企業が代替材料の導入を検討しています。

剛性、透明性、リサイクル可能性：カスタムブリスター包装におけるPETおよびPETGの利点

PETおよびPETGは、カスタムブリスター包装に最適な素材です。PETおよびPETGは耐久性に優れ、損傷に強く、ブランドイメージを高めるための高い透明性と化学耐性を備えています。カスタムブリスター包装は、しばしば繊細な医療機器を保護する必要があります。PETGはその耐損傷性が標準的なPETの約3倍であるため、非常に優れた選択肢となります。また、両素材ともリサイクルシステムで広く受け入れられており、米国環境保護庁（EPA）2023年の報告によると、PETのリサイクル率は約29％です。さらに、両素材は製造工程でも優れた特性を発揮し、90℃～110℃の温度範囲内で形状記憶性を有します。最近では、静電気放電機能を備えるPETGが、輸送時および組立ライン作業中の繊細な電子機器を保護するために不可欠な特性であるとして、ますます多くの電子機器メーカーが採用しています。

高感度カスタムブリスター・トレイへのPVDCおよびPCTFEコーティングを用いたバリア特性の向上

他のフィルムと比較して、PVDCは水蒸気透過率を約98％低減するため、製品は小売店の陳列棚上で長期間新鮮さを保つことができます。一方、PCTFE（アクラール®）は非常に低い湿気透過性を有しており、感受性の高い医薬品の安定性を製品の有効期限まで5年間確保することが可能です。これらのフィルムのコーティングは、熱成形工程において120～140℃の範囲で慎重に取り扱う必要があります。そうでないと、コーティングが損傷を受けるおそれがあります。最近の技術進歩により、厚さ25ミクロンのPCTFEラミネートの製造が可能となりました。このような材料は経済的であり、注射剤容器製造に使用される材料について米国薬局方（USP）<671>試験のすべての要件を満たしています。

長期保存可能な高バリア金属システムを備えたカスタムブリスター・トレイ

アルミ箔ラミネート：湿気および酸素バリア性能のトップクラス

アルミニウム箔ラミネートは、カスタムブリスター・トレイに優れた保存期間安定性を付与します。これらの材料は金属層を含むため非多孔性であり、湿気（蒸気透過率は実質的に無視できるほど低い）および酸素（99％を超える遮断効果）に対して極めて高いバリア性を発揮します。このため、湿気により反応する医薬品や感光性の診断試薬など、高感度な製品の包装に不可欠です。さらに、金属層は光を完全に遮断するため、光に反応する物質の保護にも重要です。ただし、アルミニウムを用いた包装ソリューションの設計に際しては、いくつかの留意点があります。具体的には、不透明度が非常に高くなる可能性や、自動包装ラインで使用される金属検出装置への干渉が生じる可能性があります。

コールドフォーム・フォイル（CFF）：極限の安定性要求に対応する多層構造アプローチ

コールドフォーム箔（CFF）は、比類なき構造的強度およびバリア保護性能を提供します。そのため、より困難なブリスター・トレイ用途に最適です。他のほとんどの熱成形フィルムは深絵付け加工時に厚みが薄くなり強度が低下しますが、CFFは部品全体に均一な厚さを実現し、複雑な形状であっても良好なシール性を維持します。CFFは、ポリアミドとPVCの各層の間にアルミニウム箔をラミネートして構成されています。この構造は穿刺に対して非常に耐性が高く、鋭利な外科用器具やその他の繊細な医療機器を輸送中に保護するのに優れた選択肢となります。経年劣化した試料を用いた実験室試験において、CFFは酸素透過率（OTR）0.5 cm³／m²／日未満という性能を示しました。この性能は、製薬業界が要求するバリア性能を3倍上回るものであり、また無菌包装に関するISO 15378の要求事項を一貫して満たしています。

カスタムブリスター・トレイの機能性を実現するためのキーマテリアル選定における重要なガイドライン

障壁性能の分析：実用的なシナリオにおけるOTR、WVTRおよび安定性試験

工程の順序に関しては、適切な材料を選定するための前提として、必要なバリア性能の分析的測定が最初に実施され、これは測定可能なパラメーターによって決定されます。この場合の最初のパラメーターは「酸素透過率（OTR：Oxygen Transmission Rate）」であり、製品が酸素に曝露されることによって劣化する可能性を示します。この測定値は、cm³／m²／日（立方センチメートル毎平方メートル毎日）で表されます。2番目のパラメーターは「水蒸気透過率（WVTR：Water Vapor Transmission Rate）」であり、バリア材が湿気をどの程度保持できるかを示すもので、g／m²／日（グラム毎平方メートル毎日）で測定されます。ブリスター包装においては、医薬品メーカーは通常、OTR値を1 cm³／m²／日未満、WVTRを0.1 g／m²／日未満となるよう目指します。実験室では試験を実施できますが、実際の自然条件下におけるプロセス（温度および湿度の変化や条件のばらつきなど）を、実験室で完全に再現・模擬することはできません。包装業界における実績として、最適化され、バリア性能基準を満たす包装は、加速劣化試験における成功確率が約23％高くなることが示されています。材料が最適化され、ISO 15378に基づく検証が実施された後は、製品の品質基準が時間の経過とともに維持され、必要に応じて規制当局の承認を得るために、すべての材料が準備・最適化されます。

よくあるご質問（FAQ）

トレイ成型ブリスター容器に使用される材料は何ですか？

一般的に使用される材料には、PVC、PET、PETG、PVDC、PCTFE、アルミニウム箔複合材、およびコールドフォーム箔（CFF）が含まれます。

OTRおよびWVTRとは何ですか？また、なぜ重要なのですか？

OTRおよびWVTRは、材料の「透気性」を示す指標であり、具体的には酸素および水分が材料を透過する度合いを表します。これはブリスターパッケージ内の内容物を保護する上で重要です。

なぜ電子機器の包装にPETGが使用されるのですか？

PETGは静電気を放散する能力を有しており、電子機器の包装において重要であるため、使用されます。