วัสดุที่ใช้ในการผลิตถาดบลิสเตอร์แบบกำหนดเอง

ฟิล์มเทอร์โมพลาสติกสำหรับการขึ้นรูปแบบเทอร์โมฟอร์มิงสำหรับถาดบลิสเตอร์แบบกำหนดเอง

PVC: ความชัดเจนในราคาประหยัด แต่มีข้อกังวลด้านกฎระเบียบที่เปลี่ยนแปลงไป

PVC ยังคงเป็นวัสดุหลักที่ใช้ในการขึ้นรูปด้วยความร้อน เนื่องจากมีราคาถูกกว่าทางเลือกอื่นๆ และยังให้ความโปร่งใสที่ดี ทำให้ลูกค้าสามารถมองเห็นผลิตภัณฑ์ได้แม้ยังอยู่ภายใต้การป้องกันอยู่ อย่างไรก็ตาม สารเติมแต่งบางชนิด โดยเฉพาะสารนุ่ม (plasticizers) ที่มีส่วนประกอบของฟทาเลต กำลังถูกตรวจสอบอย่างเข้มงวดมากขึ้น ตัวอย่างเช่น สำนักงานเคมีภัณฑ์ยุโรป (European Chemicals Agency) ได้กำหนดข้อจำกัดในการใช้ DEHP สำหรับบรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์ตั้งแต่ปี ค.ศ. 2021 เป็นต้นมา ด้วยเหตุนี้ บริษัทส่วนใหญ่จึงเริ่มจำกัดการใช้ PVC ให้กับสินค้าอุปโภคบริโภคแทนที่จะนำไปใช้กับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ซึ่งอยู่ภายใต้กฎระเบียบที่เข้มงวดกว่า ด้วยความยืดหยุ่นของ PVC ผู้ผลิตจึงสามารถขึ้นรูปถาดที่มีรายละเอียดสูงได้ แม้ในอัตราความเร็วสูงเกิน 30 รอบต่อนาทีก็ตาม ในปี ค.ศ. 2022 บริษัท PharmaTech รายงานว่า PVC ถูกใช้ในบรรจุภัณฑ์แบบแผงยา (pill blister packs) ทั้งหมด 38% อย่างไรก็ตาม บริษัทยาหลายแห่งกำลังแสวงหาวัสดุทางเลือกเพื่อให้สอดคล้องกับนโยบายด้านความยั่งยืนที่เข้มงวดขึ้น และเพื่อตอบสนองต่อการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบล่าสุดเกี่ยวกับการใช้สารเคมีบางชนิด

ความแข็งแกร่ง ความชัดเจน และความสามารถในการรีไซเคิล: ข้อได้เปรียบของ PET และ PETG ในการผลิตบรรจุภัณฑ์แบบบับเบิ้ลแบบกำหนดเอง

PET และ PETG เป็นวัสดุที่เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการผลิตบรรจุภัณฑ์แบบบับเบิ้ลแบบกำหนดเอง ทั้งสองชนิดเป็นวัสดุที่มีความแข็งแรงสูง ทนต่อความเสียหาย ใสจนมองเห็นสินค้าได้ชัดเจน ซึ่งส่งเสริมการสร้างภาพลักษณ์แบรนด์ และมีความต้านทานต่อสารเคมีเป็นอย่างดี โดยทั่วไปแล้ว บรรจุภัณฑ์แบบบับเบิ้ลแบบกำหนดเองมักใช้เพื่อปกป้องเครื่องมือทางการแพทย์ที่บอบบาง PETG จึงเป็นทางเลือกที่ยอดเยี่ยม เนื่องจากความสามารถในการต้านทานความเสียหายของมันสูงกว่า PET แบบมาตรฐานถึงสามเท่า ทั้งสองวัสดุนี้ยังสามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้ในระบบการรีไซเคิล และตามรายงานของสำนักงานคุ้มครองสิ่งแวดล้อมสหรัฐฯ (EPA) ปี 2023 อัตราการรีไซเคิล PET อยู่ที่ประมาณร้อยละ 29 นอกจากนี้ ทั้งสองวัสดุยังเหมาะมากสำหรับกระบวนการผลิต เนื่องจากสามารถคงรูปร่างเดิมไว้ได้ในช่วงอุณหภูมิ 90–110 องศาเซลเซียส อีกด้วย บริษัทผู้ผลิตอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์หลายแห่งยังหันมาใช้ PETG เพิ่มขึ้นเรื่อยๆ เพราะวัสดุชนิดนี้สามารถกระจายประจุไฟฟ้าสถิตย์ได้ ซึ่งเป็นคุณสมบัติสำคัญยิ่งต่อการปกป้องอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ที่บอบบางระหว่างการขนส่งและการประกอบบนสายการผลิต

การปรับปรุงคุณสมบัติเป็นอุปสรรคด้วยการเคลือบ PVDC และ PCTFE บนถาดบรรจุแบบบลิสเตอร์ที่ออกแบบเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีความไวสูง

เมื่อเปรียบเทียบกับฟิล์มชนิดอื่นๆ แล้ว PVDC ช่วยลดอัตราการแพร่ผ่านไอน้ำได้ประมาณร้อยละ 98 ซึ่งเป็นเหตุผลที่ทำให้ผลิตภัณฑ์คงความสดใหม่ได้นานขึ้นบนชั้นวางสินค้าในร้านค้า ส่วน PCTFE (Aclar®) มีความสามารถในการซึมผ่านความชื้นต่ำมาก จึงสามารถรักษาเสถียรภาพของผลิตภัณฑ์ยาที่มีความไวสูงได้นานถึง 5 ปี ก่อนหมดอายุ การเคลือบฟิล์มทั้งสองชนิดนี้จำเป็นต้องได้รับการปฏิบัติด้วยความระมัดระวังระหว่างกระบวนการขึ้นรูปด้วยความร้อน (thermoforming) ที่อุณหภูมิระหว่าง 120 ถึง 140 องศาเซลเซียส เพื่อหลีกเลี่ยงความเสียหายต่อชั้นเคลือบ ความก้าวหน้าล่าสุดนำไปสู่การผลิตแผ่นลามิเนต PCTFE ที่มีความหนาเพียง 25 ไมครอน วัสดุประเภทนี้มีต้นทุนต่ำและสอดคล้องตามข้อกำหนดทั้งหมดของการทดสอบ USP <671> สำหรับวัสดุที่ใช้ในการผลิตภาชนะบรรจุยาฉีด

ถาดบรรจุแบบบลิสเตอร์ที่ออกแบบเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอายุการเก็บรักษายาวนาน พร้อมระบบโลหะที่มีคุณสมบัติเป็นอุปสรรคสูง

ฟอยล์ลามิเนต: ผู้นำด้านคุณสมบัติเป็นอุปสรรคต่อความชื้นและออกซิเจน

ส่วนฟอยล์อลูมิเนียมแบบเคลือบ (aluminum foil laminates) นั้นให้ความเสถียรของอายุการเก็บรักษาบนชั้นวางสินค้า (shelf life stability) ที่โดดเด่นมากสำหรับถาดบรรจุภัณฑ์แบบบลิสเตอร์ (blister trays) ที่ออกแบบเฉพาะเจาะจง วัสดุเหล่านี้ เนื่องจากมีชั้นโลหะ จึงไม่มีรูพรุน และสามารถกันความชื้นได้อย่างมีประสิทธิภาพสูงมาก (การแพร่ผ่านไอน้ำต่ำจนแทบไม่สามารถวัดได้) และกันออกซิเจนได้มากกว่า 99% ทำให้วัสดุเหล่านี้มีคุณค่าอย่างยิ่งต่อยาที่ไวต่อความชื้นและอุปกรณ์วินิจฉัยที่มีความไวสูง นอกจากนี้ ชั้นโลหะยังให้การป้องกันแสงได้ครบถ้วน ซึ่งมีความสำคัญต่อวัสดุที่ไวต่อแสง อย่างไรก็ตาม ก็มีข้อพิจารณาบางประการเกี่ยวกับการออกแบบโซลูชันบรรจุภัณฑ์ที่ใช้อลูมิเนียม เช่น อาจมีความทึบแสงสูง และอาจรบกวนระบบตรวจจับโลหะที่ใช้ในสายการผลิตบรรจุภัณฑ์แบบอัตโนมัติ

ฟอยล์แบบขึ้นรูปเย็น (Cold-Form Foil: CFF): แนวทางแบบหลายชั้นเพื่อตอบสนองความต้องการด้านความเสถียรสูงสุด

ฟอยล์รีดเย็น (Cold Form Foil: CFF) ให้ความแข็งแรงเชิงโครงสร้างและความสามารถในการกันสิ่งต่าง ๆ ได้อย่างเหนือชั้น จึงทำให้เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการใช้งานในถาดบลิสเตอร์ที่มีความท้าทายสูง ต่างจากฟิล์มที่ขึ้นรูปด้วยความร้อนชนิดอื่นส่วนใหญ่ ซึ่งจะบางลงและอ่อนแอลงเมื่อดึงลึก CFF สามารถรักษาความหนาสม่ำเสมอทั่วทั้งชิ้นงานและยังคงให้การปิดผนึกที่ดีแม้ในรูปทรงเรขาคณิตที่ซับซ้อนได้ CFF ผลิตโดยการเคลือบชั้นฟอยล์อลูมิเนียมไว้ระหว่างชั้นโพลีแอมิดกับพีวีซี โครงสร้างแบบนี้มีความต้านทานต่อการถูกเจาะทะลุได้สูงมาก จึงทำให้ CFF เป็นทางเลือกที่ยอดเยี่ยมสำหรับการปกป้องเครื่องมือผ่าตัดที่มีคมและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่บอบบางอื่น ๆ ระหว่างการขนส่ง ในการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่ดำเนินกับตัวอย่างที่ผ่านการเก็บรักษาเป็นเวลานาน CFF แสดงอัตราการผ่านออกซิเจน (Oxygen Transmission Rate: OTR) ต่ำกว่า 0.5 ลูกบาศก์เซนติเมตร/ตารางเมตร/วัน ประสิทธิภาพนี้สูงกว่าข้อกำหนดด้านการกันสิ่งต่าง ๆ ของอุตสาหกรรมยาถึง 3 เท่า และยังสอดคล้องกับข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 15378 สำหรับบรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้ออย่างต่อเนื่อง

แนวทางที่สำคัญในการเลือกวัสดุหลักสำหรับฟังก์ชันการใช้งานของถาดบรรจุแบบบลิสเตอร์แบบกำหนดเอง

การวิเคราะห์อุปสรรค: การทดสอบอัตราการผ่านออกซิเจน (OTR), อัตราการผ่านไอน้ำ (WVTR) และการทดสอบความเสถียรในสถานการณ์จริง

ในแง่ของลำดับขั้นตอน การวัดเชิงวิเคราะห์คุณสมบัติการกั้นที่จำเป็นจะดำเนินก่อนเพื่อเลือกวัสดุที่เหมาะสม โดยกำหนดจากพารามิเตอร์ที่วัดได้ พารามิเตอร์แรกในกรณีนี้คือ อัตราการผ่านออกซิเจน (Oxygen Transmission Rate หรือ OTR) ซึ่งบ่งชี้ความเป็นไปได้ที่ผลิตภัณฑ์จะเสื่อมคุณภาพเนื่องจากการสัมผัสกับออกซิเจน ค่าการวัดนี้แสดงเป็นลูกบาศก์เซนติเมตรต่อตารางเมตรต่อวัน พารามิเตอร์ที่สองคือ อัตราการผ่านไอน้ำ (Water Vapor Transmission Rate หรือ WVTR) ซึ่งวัดจากความสามารถของวัสดุกั้นในการรักษาความชื้น ค่าการวัดนี้แสดงเป็นกรัมต่อตารางเมตรต่อวัน สำหรับบรรจุภัณฑ์แบบบลิสเตอร์ (blister packaging) ผู้ผลิตยาโดยทั่วไปมุ่งหวังให้ค่า OTR ต่ำกว่า 1 ลูกบาศก์เซนติเมตรต่อตารางเมตรต่อวัน และค่า WVTR ต่ำกว่า 0.1 กรัมต่อตารางเมตรต่อวัน แม้ในห้องปฏิบัติการเราจะสามารถทำการทดสอบได้ แต่เราไม่สามารถจำลองกระบวนการตามธรรมชาติจริงๆ ได้ดีเท่ากับการทดสอบเงื่อนไขและปัจจัยแวดล้อม เช่น อุณหภูมิและระดับความชื้น ในห้องปฏิบัติการได้ ทั้งนี้ ภาคอุตสาหกรรมบรรจุภัณฑ์พบว่า บรรจุภัณฑ์ที่ผ่านการปรับแต่งให้เหมาะสมและสอดคล้องกับมาตรฐานการกั้นมีอัตราความสำเร็จในการทดสอบอายุยืด (accelerated aging tests) สูงขึ้นเกือบ 23% เมื่อวัสดุผ่านการปรับแต่งให้เหมาะสมแล้ว และมีการตรวจสอบความถูกต้องตามมาตรฐาน ISO 15378 คุณสมบัติของผลิตภัณฑ์จะคงไว้ได้อย่างต่อเนื่องตลอดระยะเวลา และวัสดุทั้งหมดจะถูกเตรียมและปรับแต่งให้พร้อมสำหรับการขอรับการรับรองตามกฎระเบียบ หากมีความจำเป็น

คำถามที่พบบ่อย

วัสดุใดบ้างที่ใช้ในการขึ้นรูปถาดแบบเทอร์โมฟอร์ม (thermoforming blister trays)

วัสดุที่ใช้มักประกอบด้วย PVC, PET, PETG, PVDC, PCTFE, ฟอยล์อะลูมิเนียมแบบเคลือบ (aluminum foil laminates) และฟอยล์ขึ้นรูปเย็น (Cold-Form Foil: CFF)

OTR และ WVTR คืออะไร และเหตุใดจึงมีความสำคัญ

OTR (อัตราการผ่านของออกซิเจน) และ WVTR (อัตราการผ่านของไอน้ำ) เป็นตัวชี้วัดความสามารถในการระบายอากาศของวัสดุ โดยเฉพาะอย่างยิ่งความสามารถในการให้ก๊าซออกซิเจนและไอน้ำผ่านเข้า-ออก ซึ่งมีความสำคัญต่อการปกป้องเนื้อหาภายในบรรจุภัณฑ์แบบ blister pack

เหตุใดจึงใช้ PETG สำหรับบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์

ใช้ PETG เพราะมีคุณสมบัติในการกระจายประจุไฟฟ้าสถิตย์ (static dissipation) ซึ่งมีความสำคัญต่อการบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์