EN
Termoplastiske film til brugerdefineret termoformning af blisterbakker
PVC: Billig gennemsigtighed, men med ændrede reguleringsmæssige bekymringer
PVC er stadig et primært valg til termoformning, fordi det er billigere end andre muligheder og samtidig giver god gennemsigtighed, så kunderne kan se produktet, mens det stadig er beskyttet. Der er dog stigende opmærksomhed på bestemte tilsætningsstoffer, såkaldte plastificeringsmidler, især de, der er baseret på ftalater. Den Europæiske Kemikalieagentur har f.eks. indført restriktioner for anvendelsen af DEHP i medicinsk emballage siden 2021. På grund af dette har de fleste virksomheder begyndt at reservere PVC’s anvendelse til forbrugsvarer frem for mere regulerede medicinske produkter. På grund af PVC’s fleksibilitet kan producenter fremstille meget detaljerede bakker, selv ved høje hastigheder på over 30 cyklusser pr. minut. I 2022 rapporterede PharmaTech, at 38 % af alle pillerblisterpakker brugte PVC. Mange farmaceutiske virksomheder søger imidlertid nu alternative materialer for at opfylde mere bæredygtige politikker og i lyset af de seneste reguleringer omkring anvendelsen af bestemte kemikalier.
Stivhed, gennemsigtighed og genanvendelighed: Fordele ved PET og PETG i tilpasset blisteremballage
PET og PETG er fremragende materialer til tilpasset blisteremballage. PET og PETG er stærke materialer, der er modstandsdygtige over for beskadigelse, har en gennemsigtig udseende, der understøtter branding, samt er kemisk resistente. Ofte skal tilpasset blisteremballage beskytte følsomme medicinske instrumenter. PETG er en fremragende løsning her, da dets evne til at modstå beskadigelse er tre gange større end den for standard-PET. Begge materialer accepteres i genanvendelsessystemer, og ifølge EPA’s rapport fra 2023 ligger genanvendelsen af PET på ca. 29 %. Begge materialer er også fremragende i fremstillingsprocessen, da de bevarer deres form inden for temperaturområdet 90–110 °C. Yderligere vælger stadig flere elektronikvirksomheder PETG, da det giver afladning af statisk elektricitet – en egenskab, der er afgørende for beskyttelse af følsom elektronik under transport og på samlebånd.
Forbedring af barriereegenskaber ved hjælp af PVDC- og PCTFE-belægninger på højsensitive brugerdefinerede blisterbakker
I forhold til andre folier reducerer PVDC vanddampoverførslen med ca. 98 %, hvilket er grunden til, at produkterne forbliver friske i længere tid på detailhandelsdisplays. PCTFE (Aclar®) har derimod meget lav fugtpermeabilitet og kan sikre stabiliteten af følsomme lægemiddelprodukter i op til 5 år før udløbsdatoen. Belægningerne på begge folier skal behandles med omhu ved temperaturer mellem 120 og 140 grader Celsius under termoformningsprocessen for at undgå beskadigelse af belægningerne. Nyeste fremskridt har ført til fremstilling af PCTFE-laminater, der kun er 25 mikrometer tykke. Sådanne materialer er økonomiske og opfylder alle kravene i USP <671>-testen for materialer, der anvendes til fremstilling af beholdere til parenterale lægemidler.
Brugerdefinerede blisterbakker med forlænget holdbarhed – højbarrieremetal-systemer
Folie-laminat: Mesteren inden for fugt- og iltbarriere
Hvad angår aluminiumsfolie-laminater, giver de en fremragende holdbarhedsstabilitet til brugerdefinerede blisterbakker. Disse materialer er på grund af den metalbaserede lag på ikke-porøse og udgør en ekstrem barriere mod fugt (næsten ubetydelig dampgennemtrængelighed) samt en barriere på over 99 % mod ilt, hvilket gør dem uvurderlige til fugtreaktive lægemidler og følsomme diagnostikprodukter. Desuden tilbyder den metalbaserede lag også fuld beskyttelse mod lys, hvilket er vigtigt for materialer, der er lysfølsomme. Der er dog nogle overvejelser i forbindelse med design af emballageløsninger, der involverer aluminium. Der er risiko for høj uigennemsigtighed samt for støddetektionssystemer, der anvendes på automatiserede emballageanlæg.
Koldformet folie (CFF): En flerlaget tilgang til ekstreme stabilitetskrav
Koldformet folie (CFF) giver enestående strukturel integritet og barrierebeskyttelse. Derfor er den ideel til mere udfordrende blisterbakkeapplikationer. I modsætning til de fleste andre termoformede film, som bliver tyndere og svagere ved dybe træk, opnår CFF en ensartet tykkelse over hele dele og opretholder en god forsegling, selv ved komplekse geometrier. CFF er fremstillet ved laminering af et lag aluminiumsfolie mellem lag af polyamid og PVC. Denne konstruktion er meget modstandsdygtig over for gennemborende skader, hvilket gør CFF til et fremragende valg til beskyttelse af skarpe kirurgiske instrumenter og andre følsomme medicinske udstyr under transport. I laboratorietests udført på alderede prøver viste CFF en iltgennemtrængningsrate (OTR) på under 0,5 cm³/m²/dag. Denne ydeevne overstiger farmaceutisk industris barrirekriterier med 3 gange samt opfylder konsekvent kravene i ISO 15378 for steril emballage.
Afgørende retningslinjer for valg af nøglematerialer til funktionalitet i brugerdefinerede blisterbakker
Analyse af barrierer: OTR, WVTR og stabilitetstestning i praktiske scenarier
Hvad angår rækkefølgen af processer, foretages den analytiske måling af de krævede barrierer først for udvælgelse af det passende materiale og bestemmes ud fra målbare parametre. Den første parameter i dette tilfælde er oxygenoverførselsraten (OTR), som bestemmer sandsynligheden for, at et produkt forringes på grund af udsættelse for oxygen. Denne måling angives i kubikcentimeter pr. kvadratmeter pr. dag. Den anden parameter er damptrykoverførselsraten (WVTR), som bestemmes ud fra, hvor effektivt et barriermateriale holder fugt tilbage, og måles i gram pr. kvadratmeter pr. dag. Ved blisteremballage stræber lægemiddelproducenter generelt efter, at OTR-værdierne er under 1 cm³/m²/dag, og at WVTR er under 0,1 g/m²/dag. I laboratoriet kan vi udføre en test, men vi kan ikke simulere de faktiske naturlige processer lige så præcist, som vi kan teste betingelserne og variationerne i temperatur og luftfugtighed i laboratoriet. Inden for emballageindustrien har det vist sig, at emballage, der er optimeret og opfylder barrierekriterierne, har en næsten 23 % højere succesrate i accelererede aldringsprøver. Når materialerne er optimeret og validering er udført i overensstemmelse med ISO 15378, opretholdes produktets standarder over tid, og alle materialer forberedes og optimeres til reguleringss godkendelse, hvis det kræves.
Ofte stillede spørgsmål
Hvilke materialer bruges til termoformning af blisterbakker?
Materialer, der typisk bruges, omfatter PVC, PET, PETG, PVDC, PCTFE, aluminiumfolie-laminater og koldformet folie (CFF).
Hvad er OTR og WVTR, og hvorfor er de vigtige?
OTR og WVTR er indikatorer for, hvor godt materialer 'ånder', dvs. hvor effektivt de tillader passage af ilt og fugt – hvilket er vigtigt for at beskytte indholdet i blisterpakninger.
Hvorfor bruges PETG til emballage af elektronik?
PETG bruges, fordi det har evnen til at oplade statisk elektricitet, hvilket er vigtigt ved emballage af elektronik.