EN
Термопластични фолиа за персонализирани блистерни подложки чрез термоформоване
ПВХ: евтин материал с прозрачност, но с променящи се нормативни загрижености
ПВХ все още е основен избор за термоформиране, тъй като е по-евтин от другите възможности и осигурява добра видимост, благодарение на която клиентите могат да виждат продукта, докато той все още е защитен. Въпреки това се засилва надзорът върху определени добавки, така наречените пластификатори, и по-специално върху фталатните пластификатори. Например Европейското агенство по химикали е наложило ограничения върху употребата на DEHP в медицинската опаковка от 2021 г. Поради това повечето компании започнаха да използват ПВХ предимно за потребителски стоки, а не за по-строго регулираните медицински продукти. Благодарение на гъвкавостта на ПВХ производителите могат да произвеждат изключително детайлизирани подноси, дори при високи скорости – над 30 цикъла в минута. През 2022 г. „ФармаТек“ съобщи, че 38 % от всички блистерни опаковки за таблетки използват ПВХ. В момента обаче много фармацевтични компании търсят алтернативни материали, за да съответстват на по-устойчивите политики и в светлината на последните регулаторни промени, свързани с употребата на определени химикали.
Твърдост, яснота и рециклируемост: предимства на PET и PETG при персонализирано блистерно опаковане
PET и PETG предлагат отлични възможности за персонализирано блистерно опаковане. PET и PETG са здрави материали, които устойчиви на повреди и имат прозрачен вид, който подпомага брандирането, както и устойчивост към химикали. Често персонализираното блистерно опаковане трябва да защитава деликатни медицински инструменти. PETG представлява отлична алтернатива, тъй като неговата устойчивост към повреди е три пъти по-висока от тази на стандартния PET. И двата материала се приемат в системите за рециклиране и, според доклада на Агенцията за опазване на околната среда (EPA) от 2023 г., процентът на рециклиране на PET е около 29 %. И двата материала също се отличават при производството, тъй като запазват своята форма в температурен диапазон от 90 до 110 °C. Все повече компании от електронната индустрия също преминават към използването на PETG, тъй като той осигурява разсейване на статичния заряд – нещо от критично значение за защитата на деликатната електроника по време на транспортиране и операции по монтажната линия.
Подобряване на бариерните свойства чрез покрития от PVDC и PCTFE върху персонализирани блистерни подложки с висока чувствителност
В сравнение с други филми PVDC намалява преноса на водна пара с около 98 %, поради което продуктите остават по-свежи в продължение на по-дълги периоди на търговските рафтове. От друга страна, PCTFE (Aclar®) има много ниска проницаемост за влага и позволява стабилността на чувствителни лекарствени продукти в продължение на 5 години преди изтичане на срока им на годност. Покритията за двата вида филми трябва да се обработват внимателно при температури между 120 и 140 °C по време на процеса на термоформоване, за да се избегне повреждане на покритията. Последните постижения доведоха до производството на ламинати от PCTFE с дебелина само 25 микрона. Такива материали са икономични и отговарят на всички изисквания на теста USP <671> за материали, използвани при производството на контейнери за парентерални лекарствени продукти.
Персонализирани блистерни подложки с удължен срок на годност и метални системи с висока бариерна способност
Фолиев ламинат: шампион по бариерна защита срещу влага и кислород
Що се отнася до ламинатите от алуминиев фолио, те осигуряват изключителна стабилност на срока на годност за персонализирани блистерни подложки. Тези материали поради металния слой са непроницаеми и осигуряват изключителна защита срещу влага (почти незабележима скорост на паропропускливост) и повече от 99 % защита срещу кислород, което ги прави безценни за влагочувствителни лекарствени продукти и чувствителни диагностични средства. Освен това металният слой осигурява пълна защита от светлина, което е важно за материали, които реагират на светлина. Има обаче някои аспекти, които трябва да се имат предвид при проектирането на опаковъчни решения, включващи алуминий. Съществува потенциал за висока непрозрачност и за намеса в системите за откриване на метали, използвани в автоматизираните опаковъчни линии.
Студеноформовъчен фолио (CFF): Многослойно решение за изключителни изисквания към стабилността
Хладно формована фолио (CFF) осигурява безпрецедентна структурна цялост и бариерна защита. Затова тя е идеална за по-изисканите приложения с блистерни подложки. За разлика от повечето други термоформовани филми, които стават по-тънки и по-слаби при дълбоко изтегляне, CFF постига еднаква дебелина по цялата част и запазва добро запечатване дори при сложни геометрии. CFF се произвежда чрез ламиниране на слой алуминиево фолио между слоеве полиамид и ПВЦ. Тази конструкция е изключително устойчива на пробиване, което прави CFF отличен избор за защита на остри хирургически инструменти и други деликатни медицински устройства по време на транспортиране. В лабораторни изследвания, проведени върху остарели проби, CFF демонстрира скорост на проникване на кислород (OTR) по-малка от 0,5 cm³/м²/ден. Този резултат надвишава бариерните изисквания на фармацевтичната индустрия три пъти, както и последователно отговаря на изискванията на ISO 15378 за стерилно опаковане.
Ключови насоки при избора на основни материали за функционалността на персонализирани блистер-кутии
Анализ на бариерите: тестове за проникване на кислород (OTR), проникване на водна пара (WVTR) и стабилност в практически сценарии
Що се отнася до последователността на процесите, аналитичното измерване на необходимите бариери е първата стъпка при избора на подходящия материал и се определя чрез измерими параметри. Първият параметър в този случай е скоростта на проникване на кислород (OTR), която определя вероятността от разваляне на продукта поради излагане на кислород. Това измерване се изразява в кубични сантиметри на квадратен метър на ден. Вторият параметър е скоростта на проникване на водна пара (WVTR), която се определя от способността на бариерния материал да задържа влага и се измерва в грамове на квадратен метър на ден. При блистерното опаковане производителите на лекарства обикновено целят OTR стойности под 1 cm³/m²/ден и WVTR под 0,1 g/m²/ден. В лабораторията можем да извършим тест, но не можем да симулираме действителните природни процеси така точно, както в лабораторни условия за тестване на условията и вариациите в температурата и влажността. В индустрията на опаковките е доказано, че опаковките, които са оптимизирани и отговарят на бариерните стандарти, имат почти с 23 % по-висок процент на успех при ускорени тестове за стареене. След като материалите са оптимизирани и е извършена валидация според ISO 15378, стандартите на продукта се запазват с течение на времето, а всички материали се подготвят и оптимизират за регулаторно одобрение, ако такова е необходимо.
Често задавани въпроси
От какви материали се произвеждат термоформованите блистерни подложки?
Обикновено използваните материали включват ПВХ, ПЕТ, ПЕТГ, ПВДЦ, ПКТФЕ, алуминиеви фолио с ламиниране и студеноформовани фолиа (CFF).
Какво представляват OTR и WVTR и защо са важни?
OTR и WVTR са показатели за това колко добре материалите „дишат“, по-точно колко добре пропускат кислород и влага, което е важно за защитата на съдържанието на блистерните опаковки.
Защо ПЕТГ се използва за опаковане на електроника?
ПЕТГ се използва, защото има способността да разсейва статичния заряд, което е важно при опаковането на електронни устройства.