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Películas termoplásticas para termoformado personalizado de bandejas blíster
PVC: claridad económica, con preocupaciones normativas cambiantes
El PVC sigue siendo una opción principal para el termoformado porque es menos costoso que otras alternativas y también ofrece buena visibilidad, lo que permite a los clientes ver el producto mientras sigue protegido. Sin embargo, existe un escrutinio creciente sobre ciertos aditivos, conocidos como plastificantes, y en particular sobre aquellos basados en ftalatos. Por ejemplo, la Agencia Europea de Productos Químicos ha impuesto restricciones al uso de DEHP en envases médicos desde 2021. Debido a esto, la mayoría de las empresas han comenzado a reservar el uso de PVC para bienes de consumo, en lugar de productos médicos, que están sujetos a una regulación más estricta. Gracias a la flexibilidad del PVC, los fabricantes pueden producir bandejas altamente detalladas, incluso a velocidades elevadas superiores a 30 ciclos por minuto. En 2022, PharmaTech informó que el 38 % de todos los blisters para pastillas utilizaban PVC. No obstante, muchas empresas farmacéuticas buscan actualmente materiales alternativos para cumplir con políticas más sostenibles y ante los recientes cambios regulatorios relacionados con el uso de ciertos compuestos químicos.
Rigidez, claridad y reciclabilidad: ventajas del PET y el PETG en el embalaje de blisters personalizados
El PET y el PETG ofrecen excelentes opciones para el embalaje de blisters personalizados. El PET y el PETG son materiales resistentes que soportan los daños y presentan una apariencia transparente que favorece la identidad de marca, además de ofrecer resistencia química. Con frecuencia, el embalaje de blisters personalizados debe proteger instrumentos médicos delicados. El PETG constituye una excelente opción, ya que su capacidad de resistencia a los daños es tres veces mayor que la del PET estándar. Ambos materiales son aceptados en los sistemas de reciclaje y, según informó la EPA en 2023, la tasa de reciclaje del PET es aproximadamente del 29 %. Asimismo, ambos materiales resultan muy adecuados para la fabricación, pues conservan su memoria dentro del rango de temperaturas de 90 a 110 °C. Cada vez más empresas del sector electrónico también están adoptando el PETG, ya que permite la disipación de cargas electrostáticas, una característica fundamental para proteger los componentes electrónicos delicados durante el transporte y las operaciones en la línea de ensamblaje.
Mejora de las propiedades barrera mediante recubrimientos de PVDC y PCTFE en bandejas de blíster personalizadas de alta sensibilidad
En comparación con otras películas, el PVDC reduce la transmisión de vapor de agua aproximadamente un 98 %, por lo que los productos permanecen más frescos durante períodos prolongados en los estantes comerciales. Por otro lado, la PCTFE (Aclar®) presenta una permeabilidad al agua muy baja y permite garantizar la estabilidad de productos farmacéuticos sensibles durante 5 años antes de su fecha de caducidad. Los recubrimientos de ambas películas deben tratarse con cuidado entre 120 y 140 grados Celsius durante el proceso de termoformado para evitar daños en los recubrimientos. Avances recientes han permitido la producción de laminados de PCTFE con un espesor de tan solo 25 micras. Dichos materiales son económicos y cumplen todos los requisitos de la prueba USP <671> para materiales utilizados en la fabricación de envases para medicamentos parenterales.
Bandejas de blíster personalizadas con sistemas metálicos de alta barrera y vida útil extendida
Laminado de aluminio: campeón en barrera contra la humedad y el oxígeno
En cuanto a los laminados de papel de aluminio, ofrecen una estabilidad excepcional en la vida útil de bandejas blíster personalizadas. Estos materiales, debido a su capa metálica, son no porosos y proporcionan barreras extremas contra la humedad (con una transmisión de vapor casi despreciable) y una barrera superior al 99 % frente al oxígeno, lo que los convierte en imprescindibles para fármacos sensibles a la humedad y diagnósticos delicados. Además, la capa metálica también ofrece protección total frente a la luz, lo cual es fundamental para materiales fotosensibles. No obstante, existen algunas consideraciones respecto al diseño de soluciones de embalaje que incorporan aluminio: puede producirse una alta opacidad y una posible interferencia con los sistemas de detección de metales utilizados en las líneas automatizadas de envasado.
Folio de conformación en frío (CFF): Un enfoque multicapa para exigencias extremas de estabilidad
La lámina de conformado en frío (CFF, por sus siglas en inglés) ofrece una integridad estructural y una protección barrera inigualables. Por ello, es ideal para aplicaciones más exigentes de bandejas blíster. A diferencia de la mayoría de las demás películas termoformables, que se vuelven más delgadas y débiles con embutidos profundos, la CFF logra un espesor uniforme en toda la pieza y mantiene un buen sellado, incluso con geometrías complejas. La CFF está constituida mediante la laminación de una capa de lámina de aluminio entre capas de poliamida y PVC. Esta estructura presenta una elevada resistencia a las perforaciones, lo que convierte a la CFF en una excelente opción para la protección de instrumentos quirúrgicos afilados y otros dispositivos médicos delicados durante el transporte. En ensayos de laboratorio realizados sobre muestras envejecidas, la CFF demostró una tasa de transmisión de oxígeno (OTR, por sus siglas en inglés) inferior a 0,5 cm³/m²/día. Este rendimiento supera en tres veces los requisitos de barrera de la industria farmacéutica, además de cumplir de forma constante los requisitos de la norma ISO 15378 para envases estériles.
Directrices fundamentales para la selección de materiales clave en función de la funcionalidad de bandejas termoformadas personalizadas
Análisis de barreras: ensayos de tasa de transmisión de oxígeno (OTR), tasa de transmisión de vapor de agua (WVTR) y estabilidad en escenarios prácticos
En cuanto al orden de los procesos, la medición analítica de las barreras requeridas es la primera etapa para la selección del material adecuado y se determina mediante parámetros medibles. El primer parámetro en este caso es la Tasa de Transmisión de Oxígeno (OTR, por sus siglas en inglés), que determina la probabilidad de deterioro de un producto debido a la exposición al oxígeno. Esta medición se expresa en centímetros cúbicos por metro cuadrado por día. El segundo parámetro es la Tasa de Transmisión de Vapor de Agua (WVTR, por sus siglas en inglés), que se determina según la capacidad de retención de humedad de un material barrera, medida en gramos por metro cuadrado por día. En el embalaje blíster, los fabricantes de medicamentos suelen buscar valores de OTR inferiores a 1 cm³/m²/día y valores de WVTR por debajo de 0,1 g/m²/día. En el laboratorio, podemos realizar ensayos, pero no podemos simular con tanta precisión como en el laboratorio los procesos reales de la naturaleza para evaluar las condiciones y las variaciones de temperatura y humedad. En la industria del embalaje, se ha demostrado que los envases optimizados y que cumplen con los estándares de barrera presentan una tasa de éxito casi un 23 % mayor en los ensayos de envejecimiento acelerado. Una vez que los materiales están optimizados y se ha realizado la validación conforme a la norma ISO 15378, se mantienen los estándares del producto a lo largo del tiempo, y todos los materiales se preparan y optimizan para su aprobación regulatoria, si esta es necesaria.
Preguntas frecuentes
¿Qué materiales se utilizan para fabricar bandejas de blíster mediante termoformado?
Los materiales utilizados habitualmente incluyen PVC, PET, PETG, PVDC, PCTFE, laminados de lámina de aluminio y lámina de formación en frío (CFF).
¿Qué son la TRO y la TRHV y por qué son importantes?
La TRO y la TRHV son indicadores de la permeabilidad de los materiales, concretamente de su capacidad para permitir el paso de oxígeno y humedad, lo cual es fundamental para proteger el contenido de los blísteres.
¿Por qué se utiliza el PETG para el embalaje de productos electrónicos?
El PETG se utiliza porque tiene la capacidad de disipar la electricidad estática, lo cual es importante en el embalaje de productos electrónicos.