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Thermoplastische Folien für die maßgeschneiderte Thermoformung von Blister-Schalen
PVC: Günstige Transparenz bei sich wandelnden regulatorischen Bedenken
PVC ist nach wie vor eine primäre Wahl für das Tiefziehen, da es kostengünstiger als andere Optionen ist und zudem eine gute Durchsichtigkeit bietet, sodass Kunden das Produkt sehen können, während es gleichzeitig geschützt bleibt. Allerdings steht die Verwendung bestimmter Zusatzstoffe – sogenannter Weichmacher – zunehmend unter Beobachtung, insbesondere phthalathaltiger Weichmacher. Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) hat beispielsweise seit 2021 Beschränkungen für den Einsatz von DEHP in medizinischer Verpackung verhängt. Aus diesem Grund haben die meisten Unternehmen begonnen, PVC vorrangig für Konsumgüter und nicht für stärker regulierte medizinische Produkte einzusetzen. Aufgrund der Flexibilität von PVC können Hersteller hochdetaillierte Schalen selbst bei hohen Geschwindigkeiten von über 30 Zyklen pro Minute fertigen. Im Jahr 2022 berichtete PharmaTech, dass 38 % aller Tabletten-Blisterverpackungen PVC enthielten. Viele pharmazeutische Unternehmen suchen jedoch mittlerweile nach alternativen Werkstoffen, um nachhaltigeren Unternehmensrichtlinien zu entsprechen und aufgrund jüngerer regulatorischer Änderungen im Zusammenhang mit dem Einsatz bestimmter Chemikalien.
Steifigkeit, Klarheit und Recyclingfähigkeit: Vorteile von PET und PETG bei maßgeschneiderten Blisterverpackungen
PET und PETG bieten hervorragende Optionen für maßgeschneiderte Blisterverpackungen. PET und PETG sind robuste Materialien, die Beschädigungen widerstehen und eine klare Optik aufweisen, die die Markenpräsentation unterstützt, sowie chemische Beständigkeit besitzen. Häufig muss maßgeschneiderte Blisterverpackung empfindliche medizinische Instrumente schützen. PETG stellt hierbei eine ausgezeichnete Alternative dar, da seine Beständigkeit gegenüber mechanischer Beschädigung dreimal so hoch ist wie die von Standard-PET. Beide Materialien werden in Recycling-Systemen akzeptiert; laut Angaben der US-Umweltschutzbehörde (EPA) lag die Recyclingquote für PET im Jahr 2023 bei rund 29 %. Beide Werkstoffe eignen sich zudem hervorragend für die Fertigung, da sie innerhalb des Temperaturbereichs von 90 bis 110 Grad Celsius Formgedächtnis bewahren. Zunehmend setzen auch Elektronikunternehmen auf PETG, da es die Ableitung statischer elektrischer Ladung ermöglicht – ein entscheidender Faktor zum Schutz empfindlicher Elektronikkomponenten während Transport und Montageprozessen.
Verbesserung der Sperrwirkung mittels PVDC- und PCTFE-Beschichtungen auf hochsensiblen, kundenspezifischen Blister-Schalen
Im Vergleich zu anderen Folien reduziert PVDC die Wasserdampfdurchlässigkeit um etwa 98 %, weshalb Produkte über längere Zeit frischer auf Einzelhandelsregalen bleiben. PCTFE (Aclar®) hingegen weist eine sehr geringe Feuchtigkeitsdurchlässigkeit auf und ermöglicht die Stabilität empfindlicher Arzneimittelprodukte bis zu fünf Jahre vor Ablauf des Verfallsdatums. Die Beschichtungen beider Folien sind während des Thermoformprozesses mit besonderer Sorgfalt bei Temperaturen zwischen 120 und 140 Grad Celsius zu behandeln, um Beschädigungen der Beschichtungen zu vermeiden. Neuere Entwicklungen haben zur Herstellung von PCTFE-Laminaten mit einer Dicke von nur 25 Mikrometern geführt. Solche Materialien sind kostengünstig und erfüllen sämtliche Anforderungen des USP <671>-Tests für Werkstoffe, die bei der Herstellung von Behältnissen für parenterale Arzneimittel eingesetzt werden.
Kundenspezifische Blister-Schalen mit verlängerter Haltbarkeit – Hochbarriere-Metallsysteme
Folienlaminat: Champion für Feuchtigkeits- und Sauerstoffsperrwirkung
Aluminiumfolien-Laminat verleiht maßgeschneiderten Blisterverpackungen eine außergewöhnliche Lagerstabilität. Diese Materialien sind aufgrund der metallischen Schicht nicht porös und bieten eine nahezu vollständige Barriere gegen Feuchtigkeit (nahezu vernachlässigbare Wasserdampfdurchlässigkeit) sowie eine Sauerstoffbarriere von über 99 %, wodurch sie für feuchtigkeitsempfindliche Arzneimittel und empfindliche Diagnostika unverzichtbar sind. Darüber hinaus bietet die metallische Schicht zudem einen vollständigen Lichtschutz, was für lichtempfindliche Stoffe von Bedeutung ist. Bei der Gestaltung von Verpackungslösungen mit Aluminium sind jedoch einige Aspekte zu berücksichtigen: So kann es zu hoher Opazität sowie zu Störungen bei den in automatisierten Verpackungslinien eingesetzten Metall-Detektionssystemen kommen.
Cold-Form-Folie (CFF): Ein mehrlagiger Ansatz für höchste Stabilitätsanforderungen
Kaltformfolie (CFF) bietet eine beispiellose strukturelle Integrität und Barriere-Schutzwirkung. Daher eignet sie sich ideal für anspruchsvollere Blister-Tablett-Anwendungen. Im Gegensatz zu den meisten anderen thermoformbaren Folien, die bei tiefen Ziehtiefen dünner und schwächer werden, erreicht CFF über das gesamte Bauteil eine gleichmäßige Dicke und gewährleistet auch bei komplexen Geometrien eine zuverlässige Versiegelung. CFF besteht aus einer Aluminiumfolie, die zwischen Schichten aus Polyamid und PVC laminiert ist. Diese Konstruktion weist eine hohe Durchstichfestigkeit auf und macht CFF daher zur ausgezeichneten Wahl zum Schutz scharfer chirurgischer Instrumente sowie anderer empfindlicher medizinischer Geräte während des Transports. In Laboruntersuchungen an gealterten Proben wies CFF eine Sauerstoffdurchlässigkeitsrate (OTR) von weniger als 0,5 cm³/m²/Tag nach. Diese Leistung übertrifft die Barriereanforderungen der pharmazeutischen Industrie um das Dreifache und erfüllt zudem stets die Anforderungen der ISO 15378 für sterile Verpackungen.
Wichtige Richtlinien bei der Auswahl zentraler Materialien für die Funktionalität maßgeschneiderter Blister-Schalen
Analyse von Barriereeigenschaften: Sauerstoffdurchlässigkeit (OTR), Wasserdampfdurchlässigkeit (WVTR) und Stabilitätsprüfungen in praktischen Szenarien
Hinsichtlich der Reihenfolge der Prozesse erfolgt zunächst die analytische Messung der erforderlichen Barriereeigenschaften zur Auswahl des geeigneten Materials und wird anhand messbarer Parameter bestimmt. Der erste Parameter ist in diesem Fall die Sauerstoffdurchlässigkeitsrate (Oxygen Transmission Rate, OTR), die die Wahrscheinlichkeit einer Produktverderbnis durch Sauerstoffeinwirkung angibt. Diese Messgröße wird in Kubikzentimetern pro Quadratmeter pro Tag angegeben. Der zweite Parameter ist die Wasserdampfdurchlässigkeitsrate (Water Vapor Transmission Rate, WVTR), die angibt, wie gut ein Barriermaterial Feuchtigkeit zurückhält, und in Gramm pro Quadratmeter pro Tag gemessen wird. Bei Blisterverpackungen streben Arzneimittelhersteller im Allgemeinen OTR-Werte unter 1 cm³/m²/Tag und WVTR-Werte unter 0,1 g/m²/Tag an. Im Labor können wir zwar Tests durchführen, doch können wir die tatsächlichen natürlichen Prozesse – etwa hinsichtlich Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen sowie deren Schwankungen – nicht so realistisch simulieren wie unter realen Anwendungsbedingungen. In der Verpackungsindustrie hat sich gezeigt, dass Verpackungen, die optimiert wurden und die geltenden Barriereanforderungen erfüllen, bei beschleunigten Alterungstests nahezu 23 % häufiger erfolgreich abschneiden. Sobald die Materialien optimiert und die Validierung gemäß ISO 15378 durchgeführt wurde, bleiben die Produktnormen über die Zeit hinweg gewahrt, und sämtliche Materialien werden – falls erforderlich – für die behördliche Zulassung vorbereitet und optimiert.
Häufig gestellte Fragen
Aus welchen Materialien bestehen Thermoform-Blister-Schalen?
Üblicherweise verwendete Materialien umfassen PVC, PET, PETG, PVDC, PCTFE, Aluminiumfolien-Laminate und Cold-Form-Folie (CFF).
Was sind OTR und WVTR, und warum sind sie wichtig?
OTR und WVTR sind Kennwerte dafür, wie gut Materialien „atmen“, d. h. wie gut sie Sauerstoff und Feuchtigkeit durchlassen – ein entscheidender Faktor zum Schutz des Inhalts von Blisterverpackungen.
Warum wird PETG für die Verpackung von Elektronik verwendet?
PETG wird verwendet, weil es die Fähigkeit besitzt, statische Elektrizität abzuleiten – eine wichtige Eigenschaft bei der Verpackung elektronischer Geräte.