EN
Термопластичні плівки для індивідуального термоформування блистерних лотків
ПВХ: недорога прозорість із змінними нормативними побоюваннями
ПВХ досі є основним вибором для термоформування, оскільки він дешевший за інші матеріали й одночасно забезпечує гарну прозорість, завдяки чому споживачі можуть бачити товар, навіть коли він залишається захищеним. Однак усе більшої уваги набувають певні добавки, так звані пластифікатори, зокрема ті, що містять фталати. Наприклад, Європейське агентство з хімічних речовин (ECHA) з 2021 року ввело обмеження щодо використання DEHP у медичній упаковці. Через це більшість компаній почали обмежувати застосування ПВХ лише для товарів споживання, а не для більш жорстко регульованих медичних виробів. Завдяки еластичності ПВХ виробники можуть виготовляти надзвичайно деталізовані лотки навіть на високих швидкостях — понад 30 циклів на хвилину. У 2022 році компанія PharmaTech повідомила, що 38 % всіх блистерних упаковок для таблеток використовували ПВХ. Проте зараз багато фармацевтичних компаній шукують альтернативні матеріали, щоб відповідати більш стійким політикам та враховувати недавні регуляторні зміни щодо використання певних хімічних речовин.
Жорсткість, прозорість та вторинна переробка: переваги ПЕТ і ПЕТГ у спеціальному блистерному упакуванні
ПЕТ і ПЕТГ є чудовими матеріалами для виготовлення спеціального блистерного упакування. Ці матеріали відрізняються високою міцністю, стійкістю до пошкоджень, прозорістю, що сприяє брендінгу, а також стійкістю до хімічних речовин. Зазвичай спеціальне блистерне упакування має захищати делікатні медичні інструменти. ПЕТГ є чудовим варіантом, оскільки його стійкість до пошкоджень утричі вища, ніж у звичайного ПЕТ. Обидва матеріали приймаються в системах вторинної переробки, а, за даними Агентства з охорони навколишнього середовища США (EPA) за 2023 рік, рівень переробки ПЕТ становить близько 29 %. Обидва матеріали також добре підходять для виробництва, оскільки зберігають форму в температурному діапазоні від 90 до 110 °C. Усе більше компаній, що виробляють електроніку, також переходять на використання ПЕТГ, оскільки цей матеріал забезпечує розсіювання статичного заряду — чинник, критично важливий для захисту делікатної електроніки під час транспортування та операцій на конвеєрі.
Покращення бар'єрних властивостей за допомогою покриттів із ПВДК та ПКТФЕ на спеціальних блистерних лотках з високою чутливістю
Порівняно з іншими плівками ПВДК зменшує проникнення водяної пари приблизно на 98 %, тому продукти довше зберігають свіжість на роздрібних полицях. З іншого боку, ПКТФЕ (Aclar®) має дуже низьку проникність для вологи й забезпечує стабільність чутливих лікарських засобів протягом 5 років до їх терміну придатності. Покриття обох плівок під час процесу термоформування слід обробляти з обережністю при температурі від 120 до 140 градусів Цельсія, щоб уникнути пошкодження покриттів. Нещодавні досягнення призвели до виробництва ламінатів із ПКТФЕ товщиною лише 25 мікрон. Такі матеріали є економічними й відповідають усім вимогам тесту USP <671> щодо матеріалів, які використовуються для виготовлення контейнерів для парентеральних лікарських засобів.
Спеціальні блистерні лотки з тривалим терміном зберігання та високоефективними металевими бар’єрними системами
Фольговий ламінат: лідер серед матеріалів із бар’єрними властивостями щодо вологи та кисню
Щодо ламінатів з алюмінієвої фольги, вони забезпечують надзвичайну стабільність терміну придатності для індивідуальних блистерних лотків. Ці матеріали завдяки металевому шару є непористими й забезпечують надзвичайно високий бар’єр проти вологи (майже неістотна паропроникність) та бар’єр проти кисню понад 99 %, що робить їх незамінними для вологочутливих фармацевтичних препаратів та чутливих діагностичних засобів. Крім того, металевий шар також забезпечує повний захист від світла, що є важливим для матеріалів, які реагують на світло. Проте при проектуванні упаковки з алюмінієвими компонентами слід враховувати певні аспекти: можлива висока непрозорість та перешкоди для систем виявлення металу, що використовуються на автоматизованих лініях упаковки.
Холодноформована фольга (CFF): багатошаровий підхід до вимог екстремальної стабільності
Холоднодеформована фольга (CFF) забезпечує неперевершену структурну цілісність та бар’єрний захист. Саме тому вона ідеально підходить для складніших застосувань у вигляді блистерних лотків. На відміну від більшості інших термоформованих плівок, які стають тоншими й слабшими при глибокому витягуванні, CFF зберігає рівномірну товщину по всій поверхні виробу й забезпечує надійне герметичне з’єднання навіть при складних геометричних формах. CFF виготовляється шляхом ламінування шару алюмінієвої фольги між шарами поліаміду та ПВХ. Така конструкція має високу стійкість до проколів, що робить CFF чудовим вибором для захисту гострих хірургічних інструментів та інших делікатних медичних пристроїв під час транспортування. У лабораторних випробуваннях, проведених на старілих зразках, CFF продемонструвала показник проникності кисню (OTR) менше 0,5 см³/м²/добу. Цей показник перевищує вимоги фармацевтичної галузі щодо бар’єрних властивостей утричі, а також стабільно відповідає вимогам стандарту ISO 15378 щодо стерильного упакування.
Ключові рекомендації щодо вибору основних матеріалів для забезпечення функціональності індивідуальних блистерних лотків
Аналіз бар’єрних властивостей: випробування на кисневу проникність (OTR), проникність водяної пари (WVTR) та стабільність у практичних сценаріях
Щодо послідовності процесів, аналітичне вимірювання необхідних бар’єрів є першим етапом для вибору відповідного матеріалу й визначається вимірюваними параметрами. Першим таким параметром є швидкість проникнення кисню (OTR), яка визначає ймовірність погіршення стану продукту через контакт із киснем. Це вимірювання подається в кубічних сантиметрах на квадратний метр на добу. Другим параметром є швидкість проникнення водяної пари (WVTR), яка визначається здатністю бар’єрного матеріалу утримувати вологу й вимірюється в грамах на квадратний метр на добу. У блистерній упаковці виробники лікарських засобів, як правило, прагнуть до того, щоб значення OTR були меншими за 1 см³/м²/добу, а WVTR — нижчими за 0,1 г/м²/добу. У лабораторії ми можемо провести випробування, проте не здатні так само точно імітувати реальні природні процеси, як це робиться в лабораторії для перевірки умов та коливань температури й вологості. У галузі упаковки доведено, що упаковка, яку оптимізовано та яка відповідає бар’єрним стандартам, має приблизно на 23 % вищий показник успішності в тестах прискореного старіння. Після оптимізації матеріалів та проведення валідації відповідно до ISO 15378 стандарти продукту зберігаються протягом тривалого часу, а всі матеріали підготовлені й оптимізовані для отримання регуляторного схвалення, якщо воно потрібне.
Часті запитання
З яких матеріалів виготовлюють формовані блистерні лотки?
Зазвичай використовують такі матеріали: ПВХ, ПЕТ, ПЕТГ, ПВДК, ПКТФЕ, алюмінієву фольгу у вигляді ламінату та холодноформовану фольгу (CFF).
Що таке OTR і WVTR і чому вони важливі?
OTR і WVTR — це показники того, наскільки добре матеріали «дихають», тобто наскільки ефективно вони пропускають кисень і вологу, що має важливе значення для захисту вмісту блистерних упаковок.
Чому ПЕТГ використовують для упаковки електроніки?
ПЕТГ використовують через його здатність розсіювати статичну електрику, що є важливим при упаковці електронних виробів.