EN
Термопластични фолии за индивидуално производство на блестер-табли со термоформирање
PVC: евтина прозрачност, со менувачки прописни загрижености
ПВХ сè уште е примарен избор за топлинско формирање бидејќи е поевтин од другите опции и исто така обезбедува добра видливост, па клиентите можат да го видат производот додека сè уште е заштитен. Меѓутоа, се зголемува надзорот врз одредени додатоци, таканаречени пластификатори, и посебно оние засновани на фталати. Европската агенција за хемиски производи, на пример, вовела ограничувања врз употребата на ДЕХП во медицинската амбалажа од 2021 година. Поради тоа, повеќето компании започнаа да го резервираат употребата на ПВХ за потрошувачки производи наместо за повеќе регулирани медицински производи. Благодарение на флексибилноста на ПВХ, производителите можат да произведуваат високо детализирани подложки, дури и со високи брзини од повеќе од 30 циклуси по минута. Во 2022 година, PharmaTech соопшти дека 38% од сите блистер-амбалажи за таблети користат ПВХ. Сепак, многу фармацевтски компании сега бараат алтернативни материјали за да ги исполнат поодржливите политики и во светло на скорошните промени во регулативите за употребата на одредени хемиски супстанции.
Тврдина, јаснотија и рециклирамост: предности на PET и PETG во посебно дизајнирано блистер-пакување
PET и PETG нудат одлични опции за посебно дизајнирано блистер-пакување. PET и PETG се силни материјали кои отпорни на оштетување и имаат јасен изглед што го потпомага брендирањето, како и отпорност кон хемикалии. Често пати, посебно дизајнираното блистер-пакување мора да заштити деликатни медицински инструменти. PETG претставува одлична опција, бидејќи неговата способност за отпорност кон оштетување е три пати поголема од онаа на стандардниот PET. Двата материјала се прифатени во системите за рециклирање и, според извештајот на Агенцијата за заштита на животната средина (EPA) од 2023 година, рециклирањето на PET изнесува околу 29%. Двата материјала исто така се одлични и во производството, бидејќи задржуваат „памет“ во температурниот опсег од 90 до 110 степени Целзиус. Сè повеќе компании кои произведуваат електроника исто така се префрлаат на PETG, бидејќи овој материјал овозможува расеање на статичкиот полнеж — нешто критично за заштита на деликатната електроника во текот на транспортот и операциите на линијата за собирање.
Подобрување на барьерните својства со користење на PVDC и PCTFE премази врз високоосетливи индивидуални блистер-таблаци
Во споредба со другите филмови, PVDC намалува трансмисијата на водена пара за околу 98%, поради што производите остануваат посвежи подолго време на продавничките полици. Од друга страна, PCTFE (Aclar®) има многу ниска пропустливост кон влага и може да обезбеди стабилност на осетливи лекови до 5 години пред нивниот рок на траење. Примената на премазите за двата филма мора да се врши со внимание при температури помеѓу 120 и 140 степени Целзиус во текот на процесот на термоформирање, за да се избегне штета на премазите. Последните напредоци доведоа до производство на PCTFE ламинати со дебелина само 25 микрони. Таквите материјали се економични и ги задоволуваат сите барања од USP <671> тест за материјали кои се користат при производството на контейнери за парентерални лекови.
Индивидуални блистер-таблаци со проширено време на траење и високо-барьерни метални системи
Фолио ламинат: шампион за бариеа против влага и кислород
Што се однесува до ламинатите од алуминиумска фолија, тие обезбедуваат исклучителна стабилност на рокот на траење на прилагодените блистер-таблаци. Овие материјали, поради металниот слој, се непорозни и обезбедуваат екстремна бариера против влажност (почти занемарлива парна проникливост) и бариера од повеќе од 99% против кислород, што ги прави безвредни за влажност-реактивни фармацевтски производи и чувствителни дијагностички средства. Понатаму, металниот слој исто така обезбедува целосна заштита од светлина, што е важно за материјалите кои реагираат на светлина. Сепак, постојат некои аспекти кои треба да се имаат предвид при дизајнирањето на пакувања кои вклучуваат алуминиум. Постои можност за висока непрозирност и за интерференција со системите за детекција на метали кои се користат во автоматизираните линии за пакување.
Хладно-формирана фолија (CFF): Мулти-слоевен пристап кон екстремните бараери на стабилност
Хладно формираната фолија (CFF) обезбедува непревзидана структурна интегритетност и барьерна заштита. Затоа е идеална за повеќе предизвикани примени со блистер-табла. За разлика од повеќето други термоформирани филмови, кои стануваат потенки и послаби при длабоки извлечувања, CFF постигнува униформна дебелина по целиот дел и задржува добро запечатување, дури и кај комплексни геометрии. CFF е изградена со ламинирање на слој алуминиумска фолија помеѓу слоеви полиамид и PVC. Оваа конструкција е многу отпорна на пробивање, што ја прави CFF одличен избор за заштита на остри хируршки инструменти и други деликатни медицински уреди во текот на транспортот. Во лабораториски тестови извршени врз старени примероци, CFF покажала стапка на пренос на кислород (OTR) помала од 0,5 cm³/м²/ден. Овој резултат надминува барьерните барања на фармацевтската индустрија три пати, како и последователно ги исполнува баремите на ISO 15378 за стерилно пакување.
Клучни насоки при избор на клучни материјали за функционалноста на посебно дизајнираните блистер-таблетки
Анализа на бариеи: тестирање на пропустливоста кон кислород (OTR), пропустливоста кон водена пареа (WVTR) и стабилноста во практични сценарија
Што се однесува до редоследот на процесите, аналитичкото мерење на бараните бариери прво се врши за избор на соодветниот материјал и се определува според мерливи параметри. Првиот параметар во овој случај е стапката на трансмисија на кислород или OTR, која го определува веројатноста за деградација на производот поради изложување на кислород. Ова мерење се дава во кубни центиметри по квадратен метар по ден. Вториот параметар е стапката на трансмисија на водена пареа (WVTR), која се определува според тоа колку добро бариерниот материјал задржува влажност, измерено во грамови по квадратен метар по ден. Во блистер-амбалажата, производителите на лекови наопшто стремат кон OTR вредности помали од 1 cm³/m²/ден и WVTR помали од 0,1 g/m²/ден. Во лабораторијата можеме да извршиме тест, но не можеме да ги симулираме вистинските природни процеси толку добро колку што можеме во лабораторијата за тестирање на условите и варијациите во температурата и влажноста. Во индустријата за амбалажа е покажано дека амбалажата која е оптимизирана и исполнува бариерните стандарди има скоро 23% повисок процент на успешност во тестовите со забрзано стареење. Откако материјалите ќе бидат оптимизирани и валидацијата ќе биде извршена според ISO 15378, стандардите на производот се одржуваат со текот на времето, а сите материјали се подготвени и оптимизирани за регулаторно одобрение, ако тоа е потребно.
ЧПЗ
Кои материјали се користат за термоформирање на блистер-таблите?
Материјалите што најчесто се користат вклучуваат ПВХ, ПЕТ, ПЕТГ, ПВДЦ, ПКТФЕ, ламинати од алуминиумска фолија и студена формирана фолија (CFF).
Што претставуваат ОТР и ВВТР и зошто се важни?
ОТР и ВВТР се индикатори на тоа колку добро материјалите „дишат“, односно колку добро им овозможуваат да пропуштаат кислород и влага, што е важно за заштита на содржината во блистер-пакувањата.
Зошто се користи ПЕТГ за пакување на електроника?
ПЕТГ се користи бидејќи има способност да расејува статички електрицитет, што е важно при пакувањето на електронски уреди.