EN
Termoplastiske filmer for tilpasset termoformingsproduksjon av blisterbrett
PVC: Billig klarhet, men med endrende regulatoriske bekymringer
PVC er fortsatt et primært valg for termoformning fordi det er billigere enn andre alternativer og gir også god gjennomsiktighet, slik at kundene kan se produktet selv om det fremdeles er beskyttet. Det er imidlertid økende oppmerksomhet rundt visse tilsetningsstoffer, såkalte plastifikanter, og spesielt de som er ftalatbaserte. Den europeiske kjemikaliebyrån (ECHA), for eksempel, har pålagt begrensninger på bruk av DEHP i medisinsk emballasje siden 2021. På grunn av dette har de fleste bedrifter begynt å reservere bruk av PVC til forbrukervarer i stedet for mer regulerte medisinske produkter. På grunn av PVCs fleksibilitet kan produsenter lage svært detaljerte brett, selv ved høye hastigheter på over 30 sykluser per minutt. I 2022 rapporterte PharmaTech at 38 % av alle tablettblisterpakker brukte PVC. Mange farmasøytiske selskaper søker imidlertid nå etter alternative materialer for å oppfylle mer bærekraftige politikker og i lys av nylige reguleringer knyttet til bruk av visse kjemikalier.
Stivhet, klarhet og gjenvinnbarhet: Fordeler med PET og PETG i tilpasset blisteremballasje
PET og PETG er utmerkede materialer for tilpasset blisteremballasje. PET og PETG er sterke materialer som tåler skade og har en gjennomsiktig overflate som støtter merkevarebygging, samt god motstand mot kjemikalier. Tilpasset blisteremballasje brukes ofte til å beskytte følsomme medisinske instrumenter. PETG er et utmerket valg her, siden dens motstand mot skade er tre ganger større enn den til standard-PET. Begge materialene aksepteres i gjenvinningsanlegg, og ifølge EPA (Environmental Protection Agency) var gjenvinningen av PET i 2023 på omtrent 29 %. Begge materialene egner seg også godt til produksjon, da de beholder sin form innenfor temperaturområdet 90–110 °C. Alltetter flere elektronikkselskaper velger også PETG, siden det gir statisk ladningsavledning – noe som er kritisk for beskyttelse av følsom elektronikk under transport og på monteringslinjer.
Forbedring av barriereregenskaper ved hjelp av PVDC- og PCTFE-belag på høyfølsomme tilpassede blisterplater
I forhold til andre filmer reduserer PVDC dampoverføringen av vann med ca. 98 %, noe som gjør at produktene holder seg ferskere i lengre tid på butikkhyllene. PCTFE (Aclar®) har derimot svært lav fuktighetsgjennomtrengelighet og kan sikre stabiliteten til følsomme legemidler i opptil 5 år før utløpsdatoen. Belagene på begge filmene må behandles forsiktig ved temperaturer mellom 120 og 140 grader Celsius under termoformingsprosessen for å unngå skade på belagene. Nyeste fremskritt har ført til produksjon av PCTFE-laminater som kun er 25 mikrometer tykke. Slike materialer er økonomiske og oppfyller alle kravene i USP <671>-testen for materialer som brukes ved fremstilling av parenterale legemiddelbehaldere.
Tilpassede blisterplater med forlenget holdbarhet – metallbaserte høybarrieresystemer
Folie-laminat: Mesteren innen fuktighets- og oksygengjennomtrengelighetshindring
Når det gjelder aluminiumsfolie-laminater, gir de utmerket stabilitet for lagringshåndtering av tilpassede blisterplater. Disse materialene er på grunn av metallaget ikke-porøse og gir ekstreme barrierer mot fuktighet (nesten ingen dampoverføring) og mer enn 99 % barriere mot oksygen, noe som gjør dem uvurderlige for fuktighetsreaktive legemidler og følsomme diagnostiske produkter. Videre gir metallaget også full beskyttelse mot lys, noe som er viktig for materialer som er lysreaktive. Det finnes imidlertid noen hensyn å ta i forbindelse med design av emballasjeløsninger som innebærer aluminium. Det kan oppstå høy ugyennomsiktighet og interferens med metalsdeteksjonssystemer som brukes i automatiserte emballasjelinjer.
Kaldformet folie (CFF): En flerlagsmetode for ekstreme stabilitetskrav
Kaldformfolie (CFF) gir en overlegen strukturell integritet og barrierebeskyttelse. Derfor er den ideell for mer utfordrende blisterbrettapplikasjoner. I motsetning til de fleste andre termoformede filmer, som blir tynnere og svakere ved dype trekk, oppnår CFF en jevn tykkelse over hele delen og opprettholder en god forsegling, selv ved komplekse geometrier. CFF er laget ved laminering av et lag aluminiumsfolie mellom lag av polyamid og PVC. Denne konstruksjonen er svært motstandsdyktig mot gjennomboring, noe som gjør CFF til et utmerket valg for beskyttelse av skarpe kirurgiske instrumenter og andre følsomme medisinske apparater under transport. I laboratorietester utført på aldrende prøver viste CFF en oksygentransmisjonsrate (OTR) på mindre enn 0,5 cm³/m²/døgn. Denne ytelsen overstiger barrierekrevene i farmasøtisk industri med tre ganger, samt oppfyller konsekvent kravene i ISO 15378 for steril emballasje.
Viktige retningslinjer for valg av nøkkelmaterialer for funksjonalitet i tilpassede blisterplater
Analyse av barrierer: OTR, WVTR og stabilitetstesting i praktiske scenarioer
Når det gjelder rekkefølgen av prosesser, kommer den analytiske målingen av de nødvendige barrierene først, for å kunne velge riktig materiale, og bestemmes av målbare parametere. Den første parameteren i dette tilfellet er oksygenpermeabiliteten (OTR), som avgjør sannsynligheten for at et produkt vil forverres på grunn av oksygeneksponering. Denne målingen uttrykkes i kubikkcentimeter per kvadratmeter per dag. Den andre parameteren er dampgjennomtrengningsraten (WVTR), som bestemmes av hvor godt et barriermateriale holder igjen fuktighet, og måles i gram per kvadratmeter per dag. I blisterpakninger streber legemiddelfabrikanter vanligvis etter at OTR-verdier skal være under 1 cm³/m²/dag og WVTR under 0,1 g/m²/dag. I laboratoriet kan vi utføre tester, men vi kan ikke simulere de faktiske naturlige prosessene like nøyaktig som vi kan i laboratoriet for å teste betingelser og variasjoner i temperatur og fuktighet. I emballasjeindustrien har det vist seg at emballasje som er optimalisert og oppfyller barrierestandarder har en nesten 23 % høyere suksessrate i akselererte aldringsprøver. Når materialene er optimalisert og validering er utført i henhold til ISO 15378, opprettholdes produktets standarder over tid, og alle materialer er forberedt og optimalisert for godkjenning fra myndighetene, dersom det kreves.
Ofte stilte spørsmål
Hvilke materialer brukes til termoformingsblistere?
Materialer som vanligvis brukes inkluderer PVC, PET, PETG, PVDC, PCTFE, aluminiumsfolie-laminater og kaldformet folie (CFF).
Hva er OTR og WVTR, og hvorfor er de viktige?
OTR og WVTR er indikatorer på hvor godt materialer «puster», spesielt hvor godt de lar oksygen og fuktighet passere gjennom, noe som er viktig for å beskytte innholdet i blistere.
Hvorfor brukes PETG til emballasje av elektronikk?
PETG brukes fordi det har evnen til å dissipere statisk elektrisitet, noe som er viktig ved emballasje av elektronikk.